登记号
CTR20242203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未经治的高危大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP化疗与安慰剂联合R-CHOP化疗的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
CA0731020
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2024-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓莉
联系人座机
021-23218418
联系人手机号
联系人Email
xiaoli.li@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号12楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的研究者评估的PFS疗效。
次要目的：
在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中：
评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的OS疗效、研究者评估的EFS疗效、IRAC评估的CMR疗效，以及EOT时MRD阴性的疗效。
评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的IRAC评估的PFS疗效、研究者评估的OR疗效、研究者评估的CMR疗效、PFS24疗效、DoR疗效、PFS2疗效、CHOP细胞毒性组分的相对剂量强度暴露；通过EORTCQLQ-C30和FACT-LymS测量，比较golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的疾病症状、功能和总体HRQoL。
对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的安全性。
对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP治疗对HCRU的影响、对总体健康状况和效用的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 只有满足以下所有标准，受试者才有资格入组研究： 1) 签署书面知情同意书
- 2.受试者类型和目标疾病特征 a)根据2022WHO分类，受试者患有经组织学确诊（根据当地评估）的以下类型的新发、未经治LBCL： i)DLBCL，NOS（包括GCB和ABC型） ii)伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤 iii)高级别B细胞淋巴瘤，NOS iv)富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤 v)EB病毒+DLBCL b)受试者患有： i)IPI评分为1或2分，伴LDH≥1.3×ULN和/或大包块，定义为单个病灶≥7cm或ii)IPI≥3分 c)受试者必须有根据Lugano分类定义的可测量病灶 d)受试者的ECOG PS为0、1或2分。如果ECOG PS 3与疾病有关，而不是因为合并症，则允许入组。 e)受试者必须患有Ann Arbor II-IV期疾病。 f)受试者必须具有以下实验室检查值： i)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥0.5×109/L。 ii)血红蛋白≥75g/L iii)血小板≥75×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥50×109/L。 iv)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤5.0×ULN。 v)血清总胆红素≤1.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤3.0×ULN。对于 Gilbert综合征病例，血清总胆红素≤5×ULN。 vi)血清肌酐清除率≥45 mL/min，或在有淋巴瘤累及肾脏记录的情况下≥30 mL/min。 g)所有受试者必须： i)同意接受妊娠咨询，并遵守golcadomide方案的妊娠预防计划中定义的所有要求。 ii)同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。 iii)同意不与他人分享研究药物。 h)受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
- 3.受试者年龄 a)签署ICF时，受试者必须为18-80岁（含）。
- 4.生殖状态 参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
- 符合以下任一标准的受试者将从研究中排除： 1)医学状况 a)受试者患有可能妨碍其参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染、实验室检查异常或精神疾病。 b)受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL腿型、3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、FL转化为活化B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤或Burkitt淋巴瘤病例需被排除。 c)受试者确诊或疑似淋巴瘤中枢神经系统受累。 d)尽管进行了医疗管理，但受试者仍持续腹泻或吸收不良≥2级。 e)受试者患有≥2级周围神经病变。 f)受试者有心功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况： i)通过多门控采集扫描或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数＜45% ii)心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III或IV级） iii)筛选时有临床意义的异常心电图（ECG）结果 iv)开始研究治疗前≤6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死 v)持续性或不受控制的室性心律失常或房颤或心脏传导异常，起搏器无法缓解 g)受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无疾病状态≥3年；以下病史可不受≥3年的时间限制： i)局限性非黑色素瘤皮肤癌 ii)宫颈原位癌 iii) 乳腺原位癌 iv)偶然发现的前列腺癌组织学结果（根据肿瘤淋巴结转移分期系统为T1a或T1b）或接受过根治性治疗的前列腺癌
- 2.生殖状态 a)正在哺乳的个体
- 3.既往/合并治疗 a)无法遵守方案要求的限制和禁用治疗。 b)受试者正在接受长期全身性免疫抑制治疗或皮质类固醇；允许稳定使用吸入性或外用皮质类固醇。 c)受试者目前在接受细胞色素 P450 3A4/5强效调节剂治疗。 d)受试者不愿意接受静脉血栓栓塞预防治疗。 e) 受试者在开始研究治疗前30天内接种过减毒活疫苗或冠状病毒病2019（COVID-19）活疫苗。
- 4.体格检查和实验室检查结果 a)有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查相对于正常值有任何临床显著偏离，超出目标人群的正常值。 b)已知受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或活动性感染。 c)已知受试者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 d)受试者患有任何疾病，包括存在实验室检查结果异常，如果受试者参加研究，则将其置于不可接受的风险中。 e)受试者在开始golcadomide治疗前≤2周内接受过大手术；受试者必须已从近期手术的任何临床显著影响中恢复。 f)受试者患有任何导致无法吞咽片剂的疾病。
- 5.过敏和药物不良反应 a)对研究药物的任何组分（包括辅料）或相关化合物有过敏史/超敏反应史。 b)有任何重大药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝毒性） c)已知受试者对利妥昔单抗的活性物质或鼠蛋白或任何其他辅料过敏。 d)已知受试者对CHOP方案的任何组分过敏。 e)已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。
- 6.其他排除标准 a)囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，被监禁的人可以被纳入或允许继续作为受试者。需适用严格的条件，且需要申办方批准。） b)参加与本研究并行的另一项临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Golcadomide胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Golcadomide胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:Golcadomide胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用环磷酰胺
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:醋酸泼尼松片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用环磷酰胺
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱
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剂型:注射剂
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|
中文通用名:醋酸泼尼松片
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 无事件生存期（EFS） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| IRAC评估的完全代谢缓解率（CMR） | 随机化至治疗结束 | 有效性指标 |
| 微小残留病灶（MRD）阴性率 | 随机化至治疗结束 | 有效性指标 |
| IRAC评估的PFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者评估的客观缓解率（ORR） | 随机化至治疗结束 | 有效性指标 |
| 研究者评估的CMR | 随机化至治疗结束 | 有效性指标 |
| PFS24 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 第二次无进展生存期（PFS2） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 相对剂量强度 | 随机化至治疗结束 | 安全性指标 |
| 患者报告结局（EORTCQLQ-C30和FACT-LymS） | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 医疗资源利用 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 血液学博士 | 主任医师 | 13512112076 | zwl_trial@163.com | 上海市-上海市-瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie – Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUS | Stéphanie Désilets | Canada | Quebec | Sherbrooke |
| UPMC Hillman Cancer Center | Natalie Galanina | United States | Pennsylvania | Pittsburgh |
| Sacred Heart Medical Oncology Group | Alex Brown | United States | Florida | Pensacola |
| USA Mitchell Cancer Institute | Omar Alkharabsheh | United States | Alabama | Mobile |
| University of Kansas Medical Center | Marc Hoffmann | United States | Kansas | Overland Park |
| University of Texas MD Anderson Cancer Center | Jason Westin | United States | Texas | Houston |
| Orchard Healthcare Research Inc. | Ira Oliff | United States | Illinois | Skokie |
| Atlantic Health System Morristown Medical Center | Charles Farber | United States | New Jersey | Morristown |
| Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital | Fiona He | United States | Minnesota | Minneapolis |
| Samsung Medical Center | Won Seog Kim | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Seoul National University Hospital | SungSoo Yoon | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet | Ana Maria Sureda Balari | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Hospital La Princesa | Ana Garcia-Noblejas | Spain | Madrid, Comunidad de | Madrid |
| Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM) - Hopital du Sacré-Coeur | Ines Chamakhi | Canada | Quebec | Montreal |
| Gustave Roussy | Vincent Ribrag | France | Val-de-Marne | Villejuif |
| Hospital Saint-Louis | Catherine Thieblemont | France | lle-de-France | Paris |
| Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau | Laurianne Drieu La Rochelle | France | Centre | Tours |
| Hopital Claude Huriez - CHU de Lille | Franck Morschhauser | France | Nord | Lille |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet | Edmond CHICHE | France | Alpes-Maritimes | Nice |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Luc-Matthieu Fornecker | France | Alsace | Strasbourg |
| Institut Paoli-Calmettes | Robin NOEL | France | Bouches-du-Rh？ne | Marseille |
| centre hospitalier lyon sud | Herve Ghesquieres | France | Rhone | Pierre Benite |
| Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest | Fontanet Bijou | France | Gironde | Bordeaux |
| BC Cancer Victoria | Jason Hart | Canada | British Columbia | Victoria |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Antonio Rueda Dominguez | Spain | Andalucía | Malaga |
| Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca | Alejandro Martin García-Sancho | Spain | Salamanca | SALAMANCA |
| Hospital San Pedro de Alcántara | Juan Bergua Burgues | Spain | Cáceres | Cáceres |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA | Maria Belen Navarro Matilla | Spain | Madrid, Comunidad de | Majadahonda |
| Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Claudia Moreira | Portugal | Porto | Porto |
| Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Fakultni nemocnice Olomouc | VíT PROCHáZKA | Czech Republic | Olomoucky kraj | OLOMOUC |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Heidi Mocikova | Czech Republic | Praha 10 | Praha |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | David Belada | Czech Republic | Hradec Králové | Hradec Kralove |
| Fakultní nemocnice Brno Bohunice | Andrea Janikova | Czech Republic | Brno-město | Brno |
| FALP | Raimundo Gazitua | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Santiago de Chile |
| Clínica Inmunocel | Alejandro Berkovits | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Clínica UC San Carlos de Apoquindo | James Campbell Wagemann | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Las Condes |
| Clínica Alemana de Santiago | Daniel Ernst | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Santiago |
| Hospital Privado Universitario de Córdoba | Ana Basquiera | Argentina | Córdoba | Córdoba |
| Clínica Zabala | Claudio Iastrebner | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Hospital Aleman | Maria de los Angeles Vicente Reparaz | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Pusan National University Hospital | Ho-Jin Shin | Korea, Republic Of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| Dong-A University Hospital | SUNG YONG OH | Korea, Republic Of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital | Youngwoo Jeon | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Instituto Alexander Fleming | Laura Korin | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad de Buenos Aires |
| Fakultni Nemocnice Plzen | Katerina Steinerova | Czech Republic | Plzeň-město | Czech Republic |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Gladys Agreda Vásquez | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: | Juan Perez Zu？iga | Mexico | Distrito Federal | Ciudad de México |
| Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830 | Roberto Ovilla Martinez | Mexico | México | Huixquilucan |
| Unidad Médica Onco-hematológica | WILFRIDO HERRERA | Mexico | Puebla | PUEBLA |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Gabriel Barragán Ibanez | Mexico | Oaxaca | Oaxaca de Juarez |
| Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Gregorio Campos Cabrera | Mexico | Michoacán | Morelia |
| FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO | Virginia Abello Polo | Colombia | Distrito Capital de Bogotá | Bogotá |
| Instituto Nacional De Cancerologia | Juan Ospina | Colombia | Distrito Capital de Bogotá | Bogota |
| Kosin University Gospel Hospital | Hosup Lee | Korea, Republic Of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| National Taiwan University Hospital | Tai-Chung Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| China Medical University Hospital | Su-Peng Yeh | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas | Jorge Solimano | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Hospital Universitario | David Gomez Almaguer | Mexico | Nuevo León | Monterrey |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi | Chih-Cheng Chen | 中国台湾 | Chiayi | Taiwan |
| Korea University Anam Hospital | Ka-Won Kang | Korea, Republic Of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Taichung Veterans General Hospital | Po Wei Liao | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Medical Center | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Tran-Der Tan | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cancer Center | HYEONSEOK EOM | Korea, Republic Of | Kyǒnggi-do | Goyang-si |
| St. Marys Hospital Center | Tanya Skamene | Canada | Quebec | Montreal |
| Tata Memorial Hospital | Bhausaheb Bagal | India | West Bengal | KOLKATA |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | HSUAN-JEN SHIH | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan City |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Ming Chung Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Országos Onkológiai Intézet | Andras Masszi | Hungary | Budapest | Budapest |
| Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Mark Plander | Hungary | Vas | Szombathely |
| Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház | Peter Rajnics | Hungary | Kaposvár | Kaposvár |
| Semmelweis Egyetem | ZSOLT GYORGY Nagy | Hungary | Budapest | Budapest |
| Centro de Investigaciones | Christine Rojas Hopkins | Chile | Valparaíso | Vina del Mar |
| Kindai University Hospital- Osakasayama Campus | TAKAHIRO KUMODE | Japan | Osaka | Osakasayama |
| Yamagata University Hospital | Hisayuki Yokoyama | Japan | Yamagata | Yamagata |
| National Cancer Center Hospital East | Junichiro Yuda | Japan | NA | NA |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Tokai University Hospital | Yoshiaki Ogawa | Japan | Kanagawa | Isehara |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Toshiro Kawakita | Japan | Kumamoto | Kumamoto |
| Hospital Universitario Nuestra Senora de Candelaria | Ana Sánchez Quintana | Spain | Canarias | Santa Cruz de Tenerife |
| Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Yun Kyoung Tiger | United States | NA | NA |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Joshua Brody | United States | New York | New York |
| Oregon Health and Science University | Craig Okada | United States | Oregon | Portland |
| Roswell Park Cancer Institute | Francisco Hernandez-Ilizaliturri | United States | NA | NA |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| HENRI MONDOR HOSPITAL | Francois LEMONNIER | France | Val-de-Marne | CRETEIL |
| Pratia MCM Krakow | Wojciech Jurczak | Poland | NA | NA |
| Hopital Saint Vincent-de-Paul | Sandy Amorim | France | Nord | Lille |
| Mayo Clinic in Rochester, Minnesota | Grzegorz Nowakowski | United States | Minnesota | Rochester |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周晓曦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Ajou University Hospital | Seong Hyun Jeong | Korea, Republic Of | Kyǒnggi-do | Suwon |
| 山西白求恩医院 | 隗佳 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 唐晓琼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 黄燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Marek Trneny | Czech Republic | Praha 2 | Praha 2 |
| Centre Hospitalier de la Cote Basque | Sophie Bernard | France | Pyrénées-Atlantiques | Bayonne |
| Clínica Supera | Cristiano Vendrame | Brazil | Santa Catarina | Chapeco |
| Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia | Marcelo Lacerda | Brazil | Santa Catarina | Joinville |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Andre Abdo | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Amaral Carvalho | Marcia Higashi | Brazil | Sao Paulo | Jau |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | Mariana Bianchi Carneiro | Brazil | Sao Paulo | Barretos |
| Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein | Guilherme Perini | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) | Abel Costa | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa | Marcelo Capra | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará | José Rocha | Brazil | Ceará | fortaleza |
| Universidade Federal de Goias | Renato Tavares | Brazil | Goiás | Goiania |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arpad Illes | Hungary | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| Nihon University Itabashi Hospital | Katsuhiro Miura | Japan | Tokyo | Itabashi City |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kunihiro Tsukasaki | Japan | Saitama | Hidaka |
| Ishikawa Prefectural Central Hospital | Takeharu Kotani | Japan | Ishikawa | Kanazawa |
| Ogaki Municipal Hospital | Hiroshi Kosugi | Japan | Gifu | Ogaki |
| Hiroshima University Hospital | Tatsuo Ichinohe | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Mitsumasa Watanabe | Japan | Hyogo | Amagaaki |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Anjo Kosei Hospital | MASASHI SAWA | Japan | Aichi | Anjo-shi |
| Akademiska sjukhuset | Ingrid Glimelius | Sweden | Uppsala lan [SE-03] | Uppsala |
| Skanes Universitetssjukhus Lund | Mats Jerkeman | Sweden | Skane lan [SE-12] | Lund |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus) | Sirpa Leppa | Finland | Uusimaa | Helsinki |
| Oulun yliopistollinen sairaala | Hanne Kuitunen | Finland | Pohjois-Pohjanmaa | Oulu |
| Turku University Hospital | Taina Reunamo | Finland | Varsinais-Suomi | Turku |
| Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Outi Kuittinen | Finland | Pohjois-Savo | Kuopio |
| Odense Universitetshospital | Thomas Larsen | Denmark | Syddanmark | Odense |
| Aarhus Universitetshospital, Skejby | Judit Jorgensen | Denmark | Midtjylland | Aarhus Universitetshospital, Skejby |
| Hospital da Luz Lisboa | José Carda | Portugal | Lisboa | Lisboa |
| Mayo Clinic in Florida | Muhamad Alhaj Moustafa | United States | Florida | Jacksonville |
| Shizuoka Cancer Center | Terukazu Enami | Japan | Shizuoka | Sunto-gun |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand | Steeve CHEVREUX | France | Cote-d'Or | Dijon |
| Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center | Bruce Hough | United States | Virginia | Richmond |
| Hospital 9 De Julho | Vinicius de Molla | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CHN - Complexo Hospitalar de Niterói | Jacques Kaufman | Brazil | Rio de Janeiro | Niterói |
| Hospital Brasilia | Andresa Melo | Brazil | Distrito Federal | Brasilia |
| Hospital Sao Lucas de Copacabana | Ruddy Dalfeor | Brazil | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio Preto | Mariana Buka | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital Erasto Gaertner | Joao Farias | Brazil | Paraná | curitiba |
| Winship Cancer Institute, Emory University | Carlos Lopez | United States | Georgia | Atlanta |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Carolina Villarim | Brazil | Rio Grande do Norte | Natal |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Stéphanie Guidez | France | Vienne | Poitiers |
| Kyushu University Hospital | Kohta Miyawaki | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Hospital Universitario Donostia | Begona Mendibil Esquisabel | Spain | País Vasco | San Sebastián |
| Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cate de Nacre | Gandhi DAMAJ | France | Calvados | Caen |
| A. C. Camargo Cancer Center | Jayr Schmidt Filho | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Youko Suehiro | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Tohoku University Hospital | NORIKO FUKUHARA | Japan | Miyagi | Sendai |
| CHU de Saint-Etienne | LUDOVIC FOUILLET | France | Loire | SAINT ETIENNE |
| Osaka Red Cross Hospital | Kazunori Imada | Japan | Osaka | Osaka |
| Centre Hospitalier Sud Réunion | Hugo Legendre | France | La Réunion | SAINT-PIERRE |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu | Thomas Gastinne | France | Pays-de-la-Loire | Nantes |
| Aiiku Hospital | Koh Izumiyama | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Japanease Red Cross Society Himeji Hospital | Yasushi Hiramatsu | Japan | Hyogo | Himeji-shi |
| Okayama University Hospital | Takumi KONDO | Japan | Okayama | Okayama |
| University of Yamanashi Hospital | Ichiro Kawashima | Japan | Yamanashi | Chuo city |
| CHRU de Brest | Adrian Tempescul | France | Bretagne | Brest |
| Yokohama Municipal Citizens Hospital | Tomonori Nakazato | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| Institut Curie - site Saint-Cloud | Clementine SARKOZY | France | Hauts-de-Seine | Saint-Cloud |
| Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy | Jaroslaw Czyz | Poland | Kujawsko-pomorskie | Bydgoszcz |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | Wojciech Legiec | Poland | NA | NA |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Iwate Prefectural Central Hospital | Kazunori Murai | Japan | Iwate | Morioka |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Hirohisa Nakamae | Japan | Osaka | Osaka |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Ken Takase | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Juntendo University Hospital | Miki Ando | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház | Laszlo Rejto | Hungary | Szabolcs-Szatmár-Bereg | Nyíregyháza |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica | Anna Vallova | Slovakia | Banskobystricky kraj | Banská Bystrica |
| Sunshine Coast University Hospital | Manjunath Narayana | Australia | Queensland | Birtinya |
| Gosford Hospital | Richard Blennerhassett | Australia | New South Wales | North Gosford |
| Westmead Hospital | Amanda Johnston | Australia | New South Wales | Westmead |
| Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals | William Renwick | Australia | Victoria | St Albans |
| Gold Coast University Hospital | Tara Cochrane | Australia | Queensland | Southport |
| Campbelltown Hospital | Adrian Yeung | Australia | New South Wales | Liverpool |
| Austin Health | Eliza Hawkes | Australia | Victoria | Heidelberg |
| Royal Darwin Hospital | Kristen Estabrooks | Australia | Northern Territory | Tiwi |
| South West Healthcare | Jennifer Brotchie | Australia | Victoria | Warrnambool |
| Dunedin Hospital | Lucy Pemberton | New Zealand | Otago | Dunedin |
| Hokkaido University Hospital | Hideki Goto | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Universitaetsklinikum Essen | Bastian von Tresckow | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Nagoya University Hospital | Kazuyuki Shimada | Japan | Aichi | Nagoya |
| Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela | Maria Garcia-Pallas | United States | Puerto Rico | Rio Piedras |
| Affidea Fundeni | Mihaela Andreescu | Romania | Bucuresti | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu | ALINA CATANA | Romania | Sibiu | Sibiu |
| Spitalul Clinic Coltea | ANDREI COLITA | Romania | Bucuresti | BUCURESTI |
| Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti | Horia Bumbea | Romania | Bucuresti | Bucuresti |
| Institutul Regional de Oncologie | Catalin Danaila | Romania | Iasi | IASI |
| SC ONCO CARD SRL | Mihaela Lazaroiu | Romania | Brasov | Brasov |
| Fundeni Clinical Institute | Daniel Coriu | Romania | Ilfov | Bucharest |
| Spitalul Clinic Coltea | Nicoleta Berbec | Romania | Bucuresti | Bucuresti |
| Klinikum Augsburg | Rainer Claus | Germany | Bayern | Augsburg |
| InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie | Rudolf Weide | Germany | Rheinland-Pfalz | Koblenz |
| Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH | Sonja Heibl | Austria | Oberosterreich | Wels |
| Kepler Universitatsklinikum | Clemens Schmitt | Austria | Oberosterreich | Linz |
| Aidport | Michal Kwiatek | Poland | Wielkopolskie | Skorzewo |
| OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces | ELENA AMUTIO | Spain | Bizkaia | BARAKALDO |
| Klinicki bolnicki centar Zagreb | Igor Aurer | Croatia | NA | NA |
| Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet | Julian Hamfjord | Norway | Oslo | Oslo |
| Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD | Ismail Amine | Bulgaria | NA | NA |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Vasko Graklanov | Bulgaria | NA | NA |
| UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky' | Atanas Radinoff | Bulgaria | NA | NA |
| University Hospital of Ioannina | Eleftheria Hatzimichael | Greece | Ioánnina | Ioannina |
| General Hospital of Athens | Theodoros Vassilakopoulos | Greece | Attikí (Region) | Athens |
| ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL | Vasiliki Pappa | Greece | Attikí | Chaidari |
| University Hospital of Alexandroupolis | IOANNIS KOTSIANIDIS | Greece | Anatolikí Makedonía kai Thráki | ALEXANDROUPOLI |
| Evangelismos General Hospital of Athens | Maria Bouzani | Greece | Attikí (Region) | Athens |
| Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Muhit Ozcan | Turkey | Ankara | Ankara |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi | Mehmet Dal | Turkey | Ankara | Ankara |
| Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi | Mehmet Sonmez | Turkey | Trabzon | TRABZON |
| Mersin University | ANIL TOMBAK | Turkey | NA | NA |
| Gazi University Health Research and Application Center Gazi Hospital | Munci Yagci | Turkey | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi | Güray Saydam | Turkey | izmir | Bornova |
| Ondokuz Mayis Universitesi | Mehmet Turgut | Turkey | NA | NA |
| Mary Bird Perkins Cancer Center Baton Rouge | Victor Lin | United States | Louisiana | Baton Rouge |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca | Ignacio Espanol | Spain | Murcia, Región de | Murcia |
| Tata Medical Center | Arijit Nag | India | West Bengal | KOLKATA |
| KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C | Rohan Bhise | India | Karnataka | Belagavi |
| CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Victor Noriega Concepcion | Spain | A Coruna [La Coruna] | A Coruna |
| Narayana Superspecialty Hospital | Vivek Agarwala | India | West Bengal | Howrah |
| Moffitt Cancer Center | Ning Dong | United States | Florida | Tampa |
| King Faisal Specialist Hospital and Research Center | Alfadel Alshaibani | Saudi Arabia | Ar Riyād | Riyadh |
| Spital Clinic Judetean de Urgenta Tg.Mures | Ioan Macarie | Romania | Mures | Targu Mures |
| WellSpan Oncology Research | Ikechukwu Akunyili | United States | Pennsylvania | Gettysburg |
| Instituto de Oncología Angel H. Roffo | MARIA CUGLIARI | Argentina | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Ankara Etlik City Hospital | Ahmet Gunes | Turkey | NA | NA |
| Institutul Oncologic Cluj | Delia Dima | Romania | Cluj | Cluj-Napoca |
| Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center | Adan Rios | United States | Texas | Houston |
| Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Archrob Khuhapinant | Thailand | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Singapore General Hospital | Chandramouli Nagarajan | Singapore | Central Singapore | Singapore |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Lalita NORASETTHADA | Thailand | Chiang Mai | Muang Chiang Mai |
| Super Speciality Hospital Srinagar | javvid muzamil | India | Jammu and Kashmir | Srinagar |
| Aster Medcity | Ramaswamy Venkataraman | India | Kerala | Kochi |
| Sarawak General Hospital | Tze Shin Leong | Malaysia | Sarawak | Kuching |
| Hospital Pulau Pinang | Sui Keat Tan | Malaysia | Pulau Pinang | George Town |
| All India Institute of Medical Sciences | Deepam Pushpam | India | Delhi | NEW DELHI |
| Chulalongkorn University | Kitsada Wudhikarn | Thailand | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| Brooke Army Medical Center | Michael osswald | United States | Texas | Fort Sam Houston |
| Saint Elizabeth Medical Center Edgewood | Miguel Islas-Ohlmayer | United States | Kentucky | Edgewood |
| MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center | Suman Kambhampati | United States | Missouri | Kansas City |
| King Abdulaziz Medical City | Mubarak Almansour | Saudi Arabia | Makkah al Mukarramah | Jeddah |
| King Fahad Specialist Hospital - Dammam | John Apostolidis | Saudi Arabia | Ash Sharqīyah | Dammam |
| Klinicki bolnicki centar Osijek | Stefan Mrdenovic | Croatia | Osjecko-baranjska zupanija | Osijek |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | DongWon Baek | Korea, Republic Of | Taegu-Kwangyǒkshi | Deagu |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie | Joanna Romejko-Jarosinska | Poland | NA | NA |
| Oncogen - Hermosillo - Banús | Luis Villela | Mexico | Sonora | Hermosillo |
| King Abdulaziz Medical City - National Guard Hospital | Bader Alahmari | Saudi Arabia | Ar Riyād | Riyadh |
| ION Instituto Oncológico Nacional | Manuel Solano Genesta | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| Hospital Ampang | PEK KUEN LIEW | Malaysia | Selangor | AMPANG |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute | Caleb Scheckel | United States | Oklahoma | Tulsa |
| Mayo Clinic in Arizona – Phoenix | Javier Munoz | United States | Arizona | Phoenix |
| University Malaya Medical Centre | Ping chong Bee | Malaysia | Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| Bradfordhill | Sergio Portino | Chile | Región Metropolitana de Santiago | Recoleta |
| Mission Cancer + Blood | Tara Graff | United States | Iowa | Des Moines |
| Auckland City Hospital | Henry Ngu | New Zealand | Auckland | Auckland |
| Cancer Care Specialists | Santhosh Ambika | United States | Nevada | Reno |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre | Narendra Agrawal | India | Delhi | Delhi |
| 天津市肿瘤医院 | 周世勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Ramathibodi Hospital | suporn chuncharunee | Thailand | Krung Thep Maha Nakhon | Bangkok |
| University of Fukui Hospital | Eiju Negoro | Japan | Fukui | Yoshida-gun |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 128 ；
国际: 850 ；
已入组例数
国内: 15 ；
国际: 85 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-03；
国际：2024-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-09；
国际：2024-06-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
