登记号
CTR20252035
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
动脉性肺动脉高压
试验通俗题目
PAH受试者接受Sotatercept按体重区间给药的扩展研究
试验专业题目
一项在接受标准治疗的动脉性肺动脉高压（PAH）受试者中评价Sotatercept（MK-7962）按体重区间给药的安全性和耐受性的开放性扩展研究
试验方案编号
031
方案最近版本号
01
版本日期
2025-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王文婕
联系人座机
021-22112517
联系人手机号
联系人Email
wen.jie.wang@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评价sotatercept按体重区间给药的长期安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 如果受试者符合以下所有标准，则有资格入选本研究： 国家/地区特定要求见附录7。 已完成LIGHTRAY研究干预的治疗期（包括访视11），未终止研究干预治疗，并且根据研究者的判断该受试者能够安全地入组LIGHTRAY EXTENSION。
- 尚未开始接受市售sotatercept的治疗。
- 愿意并能够遵守研究访视计划，并理解和遵守所有研究方案要求。
- 性别不限，且提供知情同意书（或同意书，如适用）时，年满18周岁（含）。如果同意参加研究的参与者法定年龄＞18岁，请遵守当地法规要求。
- 如果受试者可以产生精子，同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后清除药物所需的时间内遵守以下要求。因研究干预所需的继续采取避孕措施的时长为： -MK-7962：研究干预末次给药后至少16周（112天） -避免阴茎-阴道性交作为首选和日常生活方式（长期和持续禁欲），并同意保持禁欲 或者 -与当前尚未妊娠且有生育能力的非受试者进行阴茎-阴道性交时使用阴茎套/外用避孕套。 -避孕措施应符合当地法规对临床研究受试者的避孕措施的要求。如果任何研究干预药物当地说明书的避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。 注：如果受试者无精子（输精管结扎或继发于医学原因，由研究中心工作人员审查受试者病历、医学检查或病史询问后进行记录），则无需避孕。
- 如果生理性别为女性的受试者在研究干预期间和研究干预末次给药后至少16周内不进行哺乳，则有资格参与研究。
- 如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前24小时（尿液检测）或72小时（血清检测）内高灵敏度妊娠试验（根据当地法规要求，进行尿液或血清试验）的结果为阴性，则有资格参加研究。如尿液妊娠试验结果不能确认为阴性（例如，结果不明确），则需进行血清妊娠试验。研究干预期间和研究干预后对妊娠试验的其他要求参见第8.3.5节。
- 如附录5所述，如果POCBP在研究干预期间以及至少在研究干预末次给药后消除研究干预所需要时间内，使用高效的（年失败率＜1%）、使用者依赖性低的避孕措施，或者在首选和日常生活方式中避免阴茎-阴道性交（长期和持续禁欲），则有资格参与研究。因研究干预所需的继续采取避孕措施的时长为： -MK-7962：研究干预末次给药后至少16周（112天） 注：研究者应评价与研究干预首次给药相关的避孕措施失败（即不依从、近期才开始使用）的可能性。POCBP使用的避孕措施应符合当地法规对临床研究受试者的避孕措施的要求。如果任何研究干预药物的当地避孕要求比上述要求更严格，则应遵循当地说明书要求。研究者应审查病史、月经史和近期性行为，以降低伴有未检出的早期妊娠的POCBP被纳入研究的风险。
- 受试者（或法律上接受的代理人）已提供研究的书面知情同意书。
- 生理性别为男性，同意在研究期间和研究干预末次给药后16周（112天）内避免献血或捐精。
- 生理性别为女性，同意在研究期间和研究干预末次给药后至少16周（112天）内避免捐献血液、卵子或卵细胞。
排除标准
- 如果受试者符合以下任何标准则必须将其从研究中排除： 国家/地区特定要求见附录7。 本研究将排除非预先规定的医学状况。 目前暴露于或计划开始使用激活素信号抑制剂（sotatercept除外）治疗。
- 已知对sotatercept、其辅料或罗特西普或cibotercept有过敏反应。
- 目前正在参加除LIGHTRAY（MK-7962-024）以外的其他干预性临床研究。
- 本研究将排除非预先规定的诊断评估。 本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办方工作人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用sotatercept
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用sotatercept
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE，以及AE导致研究干预终止 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 荆志成 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812 | jingzhicheng@gdph.org.cn | 广东省-广州市-中山二路106号 | 510000 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 荆志成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市肺科医院 | 王岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 昆明市延安医院 | 戴海龙 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| Centro Medico Capital | Echazarreta, Diego | Argentina | Buenos Aires | La Plata |
| Hospital Provincial Jose Maria Cullen | Botta, Cristian Edgardo | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata | Martinez Monferran, Pablo | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata. |
| Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral | Perna, Eduardo | Argentina | Corrientes | Corrientes |
| Instituto Medico Rio Cuarto | Cappelletti, Carolina | Argentina | Cordoba | Rio Cuarto. |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查伦理委员会 | 同意 | 2025-02-08 |
| 广东省人民医院伦理审查伦理委员会 | 同意 | 2025-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-05；
国际：2025-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-05；
国际：2025-05-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
