登记号
CTR20210198
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1500121
适应症
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
试验通俗题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。
试验专业题目
评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）与原研药Teribone在中国健康成年男性受试者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究
试验方案编号
SAL056A101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林慧
联系人座机
028-85195601-89900
联系人手机号
17761209531
联系人Email
linhui@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
对注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]和Teribone进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 中国健康成年男性受试者，年龄 20～50周岁（含边界值）；
- 体重≥50kg，体重指数（BMI）19～25 kg/m2之间（含边界值），BMI=体重 （kg）/身高 2（m2）。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和 血液系统等疾病史；
- 甲状旁腺疾病史或 PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（消化系统、 双肾泌尿系统）等检查结果提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异 常；
- 血清总钙＞研究中心正常值上限或既往有高钙血症者；
- 高尿酸血症，或既往有痛风病史，或筛选时尿酸异常且经研究者判断有临床 意义者；
- 活动性尿路结石患者；
- 试验首次给药前 6 个月内曾使用抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、降钙素、 雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素及类似物、锶盐、活性维生 素 D及其类似物、维生素 K2等）；
- 试验首次给药前 3个月口服或静脉注射糖皮质激素者；
- 试验首次给药前 14天内服用过任何药物者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过 敏者；
- 筛选前 1 年内酗酒（每天饮酒超过 3 次或每周饮酒超过 7 次，1 次饮酒 =150mL红酒，或 360mL啤酒或 50mL白酒），或酒精呼气试验结果阳性；
- 筛选前 1年内有药物滥用史，或筛选期尿检结果呈阳性；
- 筛选前 3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过 5支者；
- 试验首次给药前 3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者；
- 试验首次给药前 3 个月内曾献血或失血≥400mL，或接受输血，或使用血 液制品者；
- 不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮 料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素者；
- 不能/没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 一年内有生育意向者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗 体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]
|
剂型:注射用冻干粉针制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸特立帕肽
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 检测时间点包括：D1和D4给药前60min内，以及给药后3、6、9、12、15、20、30、40、50、60、75、90、120、180、240、300min。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、t1/2、AUC%extrap、Tlast、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等 | 检测时间点包括：D1和D4给药前60min内，以及给药后3、6、9、12、15、20、30、40、50、60、75、90、120、180、240、300min。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 教授 | 0571-87987373-5083 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区灵隐路12号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-28；
试验终止日期
国内：2021-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
