登记号
CTR20232995
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于有精神分裂症患者的治疗
试验通俗题目
盐酸鲁拉西酮片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉生物等效性研究
试验专业题目
盐酸鲁拉西酮片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2022-019
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玲兰
联系人座机
0731-22131343
联系人手机号
18773399570
联系人Email
254579719@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-株洲市-荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察空腹与餐后状态下分别单次口服40mg受试制剂盐酸鲁拉西酮片T[规格：40mg/片，江苏万高药业股份有限公司生产]与参比制剂盐酸鲁拉西酮片R[规格：40mg/片，Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory生产Sunovion Pharmaceuticals Inc持证]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性及个体内变异度。
次要目的：
观察空腹与餐后状态下单次口服40mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 既往有药物过敏史 (已知对鲁拉西酮或其辅料成分过敏者) 或严重的 特异性变态反应性疾病史者 (哮喘、 荨麻疹、 湿疹性皮炎等) 或严重的过敏体质者 (已知对二种及以上药物或食物过敏)。
- 女性受试者正处在哺乳期或血β-HCG检查结果≥5mIU/ml。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2（抗-HIV1+2））检查结果异常/未做者。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者，以及有精神障碍者。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者。
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），以及在整个试验期间不能放弃饮酒者。
- 基线时酒精呼气试验结果＞0mg/mL或未做者。
- 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或使用相当量的尼古丁产品者，以及在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前2周内服用过其他任何中西药物或保健食品者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者。
- 试验期间从事驾驶、操作危险机器和高空作业等工作。
- 筛选前30天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物。
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；试验期间不能停止上述食物及饮品者。
- 筛选前30天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者（如曾发生过牛奶腹泻者）。
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（额温、脉搏、血压）和体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血β-HCG检查和心电图检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 13920137315@163.com | 天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院住院部 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
