登记号
CTR20222294
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等
试验通俗题目
头孢克洛片生物等效性试验
试验专业题目
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克洛片（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®，0.25 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG2205601
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
13450215327
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克洛片（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳；0.25 g）空腹和餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2， [包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 过敏体质者；或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史；或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- 服药前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- 服药前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- 服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- 服药前 14 天内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- 乳糖、半乳糖不耐受者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 对片剂/胶囊吞咽困难的受试者
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 受试者自身原因不能参加试验者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:头孢克洛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:头孢克洛胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞（从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）,AUC0-t（从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积）,达峰浓度(Cmax） | 给药前60分钟内至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,AUC_%Extrap（外推面积外推后推导的曲线下面积%或剩余面积%）,相对生物利用度（F） | 给药前60分钟内至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-11；
试验终止日期
国内：2022-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
