登记号
CTR20210581
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、III期研究，旨在评估Tezepelumab治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者的有效性和安全性（WAYPOINT）
试验方案编号
D5242C00001
方案最近版本号
中国修订案第4.0版
版本日期
2022-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李硕翘
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Shuoqiao.li@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估Tezepelumab治疗伴或不伴共病哮喘/阿司匹林加重性呼吸系统疾病（AERD）/ 非甾体类抗炎药加重性呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）参与者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 访视1前至少12个月医生诊断为CRSwNP且具有以下表现的参与者： 1.NPS总分 ≥5 2.鼻塞评分（NCS）≥2 3. 筛选前>8周内记录的持续NP症状，如鼻液溢和/或嗅觉减退或丧失
- 筛选时SNOT-22总评分≥30
- 参与者需接受CRSwNP的任何标准治疗，且在筛选访视前30天内该治疗维持稳定
- 访视1前12个月内有至少连续3天使用SCS治疗鼻息肉加重，或进行1次长效IM注射的记录，但访视1前3个月内不能有上述治疗，和/或有任何NP手术史
- 体重≥40 kg
排除标准
- 任何可能混淆临床有效性结果解读的有临床意义的并发症（不包括哮喘）
- 妨碍NPS评价的既存疾病
- 在筛选访视前6个月内接受过鼻窦手术，或过去曾接受的任何鼻窦手术改变了鼻侧壁，导致无法进行NPS评价
- 参与者患有使其无法进行主要有效性终点评价的疾病或伴随疾病
- 已知有免疫缺陷病史
- 筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史
- 癌症病史
- 已知对IP制剂的任何成分有过敏史或过敏反应
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tezepelumab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tezepelumab匹配安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Tezepelumab匹配安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价Tezepelumab对鼻息肉评分（NPS）的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对参与者报告的鼻塞（NC）的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价Tezepelumab对嗅觉丧失的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab与安慰剂相比的鼻息肉生活质量的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对NP手术和/或接受SCS治疗NP的作用 | 52周期间 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对鼻窦浑浊的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对NPSD鼻部症状总评分（TSS）的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS 最大为1）的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对鼻息肉缓解/接近完全缓解（定义为每侧鼻孔NPS最大1）和NPSD TSS缓解的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对合并哮喘和阿司匹林加重型呼吸系统疾病（AERD）/非甾体类抗炎药加重型呼吸系统疾病（NSAID-ERD）的参与者肺功能的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对NPS的作用 | 52周期间 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对参与者报告NC的作用 | 52周期间 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对全身性糖皮质激素使用的作用 | 52周期间 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对NPSD的作用 | 52周期间 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对鼻吸气峰流量（NPIF）的作用 | 52周期间 | 有效性指标 |
| 评价Tezepelumab对有共病哮喘和AERD/NSAID-ERD参与者的哮喘控制的作用 | 第52周 | 有效性指标 |
| 评估Tezepelumab的PK和免疫原性 | 患者入组后 | 安全性指标 |
| 评价Tezepelumab的安全性和耐受性 | 患者入组后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王德辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13701852008 | wangdehuient@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李超 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 陕西省人民医院 | 刘晖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海长海医院 | 郑宏良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉大学人民医院 | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 青岛市立医院 | 逄明杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 朱梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东南大学附属中大医院 | 黄志纯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 于亚峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 刘兆辉 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 泰州市人民医院 | 储九圣 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 兰州大学第一医院 | 张小兵 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 同济大学附属同济医院 | 余少卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周水洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| C.I.C. Mauricie Inc | Pierre-Alain Houle | 加拿大 | Quebec-Trois | Rivieres |
| Oere Naese-Hals Afdeling | Lars Schousboe | 丹麦 | DK | Vejle |
| Universitatsklinikum Gieben und Marburg GmbH | Oliver Pfaar | 德国 | Hesse | Marburg |
| Ful- Orr- Gegeszeti- es Fej- Nyaksebeszeti Klinika | Istvan Szanyi | 匈牙利 | HU | Pecs |
| Otolaryngology, Head and Neck Surgery - Beilinson and Hasharon | Ethan Soudry | 以色列 | Central District of Israel | Petah Tikva |
| Shiroishi ENT Clinic | Hiroshi Matsumiya | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Wioletta Pietruszewska | 波兰 | Iodzkie | Lodz |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Serafin Sanchez Gomez | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Claire Hopkins | 英国 | London | London |
| Eastern Virginia Medical School | Joseph Han | 美国 | VA | Norfolk |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-26 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-27 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 400 ；
已入组例数
国内: 64 ；
国际: 395 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-27；
国际：2021-04-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-03；
国际：2021-05-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
