登记号
CTR20132701
相关登记号
CTR20131340;CTR20131651;CTR20131341;CTR20131660;CTR20131672;CTR20131684;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500739
适应症
湿热瘀阻证内痔、外痔、混合痔、肛裂
试验通俗题目
第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅰ期临床试验
试验专业题目
第二代马应龙麝香痔疮膏耐受性试验
试验方案编号
TJCP—200900
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严常开
联系人座机
027-67126930
联系人手机号
联系人Email
yanchangkai@yahoo.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号
联系人邮编
430064
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
本研究拟选择健康受试者，从最小起始剂量开始，观察人体对第二代马应龙麝香痔疮膏的耐受性，包括肛门局部安全性和全身安全性指标，为制定第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女各半；
- 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重指数=体重Kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（Kg）不宜悬殊过大；
- 受试者未患有肛肠疾病；
- 一般体格检查，血常规、尿常规、大便常规（隐血） 、血生化、心电图及胸片检查均正常；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 肛门区域有疼痛症状或血便、黏液便者；
- 肛门局部组织有充血、水肿现象者；
- 试验前2周内使用过痔疮膏、痔疮栓等局部用药，全身或局部应用其它可能 影响评估的药物者（如使用其它抗菌药物）；
- 有药物过敏史，或对该类药物过敏者；
- 怀孕妇女、哺乳妇女、经期妇女；
- 有慢性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫、呼吸系统疾病史者；
- 有药物依赖史、滥用药物史、明显烟酒嗜好者；
- 最近3个月献血者；
- 4周内参加过其他药物临床试验者；
- 研究者认为不适合参加该项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，1次给完2.0g。单次耐受性试验2.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，2.0g/次。单次耐受性试验4.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，3.0g/次。单次耐受性试验6.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，4.0g/次。单次耐受性试验8.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，每次用药间隔2小时，5.0g/次。单次耐受性试验10.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予单次耐受性试验的次大耐受剂量的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第1组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予多次耐受性试验第1组下调1个剂量（若第1组出现明显不良反应）或上调1个剂量（若第1组未见明显不良反应）的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第2组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，1次给完2.0g；单次耐受性试验2.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，2.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验4.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，3.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验6.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，4.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验8.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，分2次给，5.0g/次，每次用药间隔2小时；单次耐受性试验10.0g组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予单次耐受性试验的次大耐受剂量的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第1组。
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中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏基质
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用法用量:软膏剂；规格10g/支；直肠内给药和肛外给药，每日2次，每次用药间隔2小时，每次给予多次耐受性试验第1组下调1个剂量（若第1组出现明显不良反应）或上调1个剂量（若第1组未见明显不良反应）的1/2；用药时程：连续给药7日。多次给药耐受性试验第2组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应 | 给药前及第一次给药后1、6、12、24h | 安全性指标 |
| 单次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能 | 给药前和给药结束后 | 安全性指标 |
| 多次耐受性试验肛内给药后感受及肛周皮肤刺激性反应 | 给药前及第一次给药后12、24、48、72、96、120、144及168h | 安全性指标 |
| 多次耐受性试验血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能 | 给药前和第一次给药后72h、168 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征 | 给药前及第一次给药后1、6、12、24 h | 安全性指标 |
| 多次耐受性试验血压、脉搏、呼吸和体温等生命体征 | 给药前及第一次给药后12、24、48、72、96、120、144及168 h | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从试验开始至给药后观察期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾繁典 | 教授 | 027-83630652 | fdzeng@163.com | 武汉市航空路13号 华中科技大学同济医学院药理学系 | 430022 | 华中科技大学医学院临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 曾繁典 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-04-01；
试验终止日期
国内：2010-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
