登记号
CTR20240034
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）
试验通俗题目
孟鲁司特钠颗粒（空腹/餐后）生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2023018
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田慧宁
联系人座机
029-88323296
联系人手机号
18191979351
联系人Email
315158494@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-雁塔区科技三路57号融城云谷A座18F
联系人邮编
710065
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：西安远大德天药业股份有限公司；上市许可持有人：陕西天宇制药有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁；规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：Patheon Manufacturing Services LLC；持证商：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对孟鲁司特钠及其辅料（甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对高脂高热餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 有已知严重出血倾向或出血风险者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮 35/1）、特非那定、地高辛、华法林、吉非罗齐、伊曲康唑、甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物、减充血剂和细胞色素 P450（CYP）酶诱导剂；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内酒精呼气测试检查＞0mg/100ml者；
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）及给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前（0h）及给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、12-导联心电图、不良事件/反应 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李天浩 | 医学硕士 | 主任医师 | 13409107510 | 2329224611@qq.com | 陕西省-咸阳市-西咸新区沣西新城龙台观路831号 | 712000 | 陕西中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 李天浩 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-26；
试验终止日期
国内：2024-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
