登记号
CTR20242026
相关登记号
CTR20232098
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300362
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
AHB-137在慢性乙型肝炎受试者中的有效性、安全性II 期临床试验
试验专业题目
评估AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的有效性和安全性的随机、多中心II 期临床试验
试验方案编号
AB-10-8003
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆冰霞
联系人座机
0571-86959519
联系人手机号
联系人Email
bingxia.lu@ausperbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的： 评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。
次要目的： 评估AHB-137 在接受NAs治疗的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、PK、PD、免疫原性和对生活质量的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 年满18 周岁；
- BMI在18-32 kg/㎡范围内；
- HBeAg 阴性；
- HBsAg或HBV DNA阳性至少6个月；
- 筛选前服用核苷（酸）类似物抗病毒治疗超过6 个月；
- 筛选时接受NAs治疗且达到病毒学抑制；
- ALT≤2×ULN；
- 若育龄妇女，筛选时应为非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣愿意自筛选至末次访视或末次给药后6个月（以较长时间为准）自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 除慢性HBV 感染病史外，存在有临床意义的异常，如筛选前6 个月内的急性冠脉综合征，筛选前3 个月内进行过重大手术、重大或不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍的证据；
- 合并有临床意义的其他肝病；
- 随机前1个月发生严重感染需静脉抗感染治疗者；
- 活动性丙型肝炎、HIV阳性、梅毒阳性；
- 筛选时肝硬度值>9.0 kPa；
- 诊断或疑似肝细胞癌者；
- 实验室检查结果明显异常者；
- 有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征和症状；
- 存在可能与HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史；
- 正在使用或在筛选前3 个月内使用任何免疫抑制药物。首次给药前6 个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者，或筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划；
- 正在接受或筛选前6 个月内使用任何含干扰素的治疗；
- 过去5 年有恶性肿瘤史；
- 可疑对研究药物成分有过敏史者，或过敏体质；
- 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或研究期间计划进行手术者；
- 筛选前12 周内献血或失血≥400 mL者
- 正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- 在首次给药前12个月内接受过任何ASO或siRNA药物；
- 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AHB-137注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AHB-137安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清HBsAg < LLOQ且HBV DNA < LLOQ，伴或不伴抗-HBs 血清学转换的受试者比例。 | AHB-137治疗结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持持续疗效的受试者比例 | 停用AHB-137 后24 周期间 | 有效性指标 |
| 维持持续疗效的受试者比例 | 停用所有慢性乙型肝炎治疗后24 周期间 | 有效性指标 |
| 达到NAs 治疗停药标准的受试者比例 | 第48 周 | 有效性指标 |
| HBV 感染者生活质量量表评分较基线的变化； | 最长至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 相比基线水平，降低不同水平的HBsAg 受试者百分比； | 最长至试验结束 | 有效性指标 |
| HBsAg、高灵敏HBsAg、HBV RNA 和HBcrAg 与基线相比的变化； | 最长至试验结束 | 有效性指标 |
| HBsAg 和/或HBV DNA 降低至定量下限以下的受试者例数及百分比； | 最长至试验结束 | 有效性指标 |
| HBsAb和HBsAg-HBsAb的阳性率及检测浓度； | 最长至试验结束 | 有效性指标 |
| HBeAb的阳性率； | 最长至试验结束 | 有效性指标 |
| NA 治疗结束至病毒学复发的时间 | NAs治疗结束至试验结束 | 有效性指标 |
| NAs 治疗结束至临床复发的时间 | NAs治疗结束至试验结束 | 有效性指标 |
| AHB-137 耐药 | 最长至联合治疗期结束 | 有效性指标 |
| 安全性：TEAEs、SAE及实验室检查、ECG检查、体格检查和生命体征 | 最长至试验结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性：出现可检测ADA的受试者例数和百分比； | 最长至试验结束 | 有效性指标 |
| 细胞因子水平较基线期的变化; | 最长至试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 最长至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
| 侯金林 | 硕士 | 主任医师 | 020-61641941 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
