登记号
CTR20181924
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各种类型的高血压及心绞痛。
试验通俗题目
硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平缓释片（Ⅰ）随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
ST-BE-XBDPHSP-KF-20180123；版本号：第1.0 版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
zts@alkpharm.cn
联系人邮政地址
浙江省嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
1）评价在空腹给药条件下，受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察空腹口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1）性别：男性和非孕女性健康受试者；
- 2）年龄：18 周岁以上；
- 3）体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高2（m2）]在18~28 范围内（包括边界值）；
- 4）受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施；
- 5）受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合GCP 要求；
- 6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
- 2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，有重大外科手术者；
- 3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- 4）试验前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物 给药后6 周内接种这些疫苗；
- 5）试验前2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
- 6）试验前30 天内使用过任何已知的CYP3A4 酶抑制剂或CYP3A4 酶诱导剂者；
- 7）试验前3 个月内献血或失血大于400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后3 个月 内献血或血液成分者；
- 8）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
- 9）体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕 或虚弱；
- 10）研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
- 11）女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 12）筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 13）乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒 抗体检测阳性者；
- 14）对光敏感者；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过 敏者；
- 15）既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研 究期间不能停止饮用者；
- 16）首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或 饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 17）酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1 年内有酗酒史者，试 验前6 个月内每周平均饮酒超过14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精 量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 18）日吸烟量大于5 支者，烟检阳性者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 19）不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- 20）不能耐受静脉穿刺采血者；
- 21）研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片（Ⅰ）；英文名：Nifedipine Sustained-release Tablets
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，两周期。空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平缓释片；日文名：アダラートL錠10mg； 商品名：Adalat－L10
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，两周期。空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t,AUC0-∞和Cmax | 给药前40分钟及给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2Z、AUC_%Extrap | 给药前40分钟及给药后36小时 | 有效性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓洁 ，医学硕士 | 主治医师 | 15994947004 | lili_ jie@126.com | 广东省汕头市龙湖区庐山北路35号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 | 李晓洁 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
