登记号
CTR20170527
相关登记号
CTR20191301,CTR20190240,CTR20191685,CTR20190818,CTR20170881,CTR20171226,CTR20180002,CTR20180339,CTR20181425
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
脯氨酸恒格列净片2型糖尿病患者的III期研究
试验专业题目
脯氨酸恒格列净片 单药治疗单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全III期临床研究
试验方案编号
SHR3824-301，1.1版
方案最近版本号
1.1
版本日期
2017-09-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许可见
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
kejian.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区雍贵中心C座10楼
联系人邮编
100017
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价脯氨酸恒格列净片在2型糖尿病患者中给药24周的有效性和安全性以及给药52周的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病；
- 筛选前接受了至少8周的饮食控制和体育锻炼且至少8周未接受任何降糖药物治疗；
- 筛选时7.5% ≤HbA1c ≤11%（当地检测值），随机入组时7.0% ≤HbA1c≤10.5%（中心化检测值）；
- 空腹血浆葡萄糖≤ 15 mmol/L（筛选时当地检测值，随机入组时中心化检测值）；
- 18岁-75岁（包括两端），男女不限；
- BMI：19-35kg/m2（包括两端）；
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 研究者怀疑患者可能对SGLT2抑制剂类药物过敏；
- 有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等），研究者认为不适合参加本试验；
- 药物或酒精滥用者；
- 使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 6个月内连续使用胰岛素超过7天； 2) 6个月内使用过生长激素； 3）3个月内使用过减肥的药物或进行了可导致体重不稳定的手术，或参加过任何药物或医疗器械的临床试验的； 4) 2个月内接受过皮质类固醇激素的长期（连续7天以上）给药（包括静脉给药、口服给药、关节内给药）。
- 有以下任何一种疾病的病史或证据： 1)1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病 2)遗传性葡葡糖-半乳糖吸收不良、或原发性肾性糖尿者； 3) 重度低血糖发作病史； 4)4周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染； 5)有临床意义的尿路感染或/和生殖器感染，或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 6) 6个月内出现过急性代谢并发症者； 7) 6个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建者； 8)高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压（DBP）>100 mmHg； 9)未充分控制的甲状腺功能异常者； 10)确诊的严重骨质疏松伴继发骨折史者； 11) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 12) 严重慢性胃肠道疾病者，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗者； 13)5年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤，或多发性内分泌瘤； 14)存在精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作者。
- 存在任何一项实验室检查指标符合下列标准的： 1)谷丙转氨酶>3.0倍ULN和/或谷草转氨酶>3.0倍ULN和/或总胆红素>2.0倍ULN； 2)空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dL）； 3)eGFR <60ml/min/1.73 m2；eGFR计算公式：175 ×[（血肌酐（μmol/L）/88.4）]-1.234× [年龄（岁）]-0.179× 0.79（女）或×1（男）； 4) 血肌酸激酶（CK）>3倍ULN； 5)甲状旁腺素（PTH）>1.5倍ULN； 6)血清钙<1.9mmol/L或>2.75mmol/L（<7.6mg/dL或>11.0mg/dL）； 7)血清磷<0.65 mmol/L或>1.8mmol/L（<2.0mg/dL或>5.6mg/dL）； 8)血酮体＞ULN
- 8周内接受过输血，或献血≥400 mL、或严重失血且失血量≥400 mL者；
- 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者；
- 导入期的依从性<80%或>120%；
- 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：5mg；
给药途径：口服；
频次：一天一次；
剂量：5mg，一次2片（1片5 mg脯氨酸恒格列净，1片10mg安慰剂）；
用药时程：连续用药共52周。
|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：10mg；
给药途径：口服；
频次：一天一次；
剂量：10 mg，一次2片（1片10 mg脯氨酸恒格列净，1片5 mg安慰剂）；用药时程：连续用药共52周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：5 mg安慰剂；
给药途径：口服；
频次：一天一次；
剂量：5 mg安慰剂，一次2片（1片5 mg安慰，1片10mg安慰剂）；用药时程：连续用药共52周。
|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂；
规格：10mg安慰剂；
给药途径：口服；
频次：一天一次；
剂量：10 mg安慰剂，一次2片（1片10 mg安慰，1片5 mg安慰剂）；用药时程：连续用药共52周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，治疗组给药24周后HbA1c相对基线的变化。 | 导入期末（基线期）、第4、8、12、16、20和24周。 | 有效性指标 |
| 任何不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、当地空腹血浆葡萄糖、心肌酶谱、甲功三项、甲状旁腺素、尿白蛋白/肌酐比、妇女血/尿妊娠、指尖血酮体和血糖自我监测等。 | 筛选期、导入期末（基线期）、第4、8、12、16、20、24、31、38、45和52周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比， 治疗组给药24周空腹血浆葡萄糖相对基线的变化； 治疗组给药24周餐后2h的血浆葡萄糖（MTT试验的2h点）相对基线的变化； 以及： 给药52周HbA1c相对基线的变化； 给药52周空腹血浆葡萄糖相对基线的变化； | 导入期末（基线期）、第4、8、12、16、20、24、31、38、45和52周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆菊明 | 硕士 | 主任医师 | 010-66937711 | lujuming301@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号内分泌大楼12楼 | 100039 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 陆菊明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北华大学附属医院 | 郭玉珊 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 青岛大学附属医院 | 高燕燕 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 唐山市工人医院 | 房辉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 张雨薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆三峡中心医院 | 李彦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 郑海龙 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 海南省人民医院 | 陈道雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中山大学附属第五医院 | 孙辽 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 | 秦利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 陆卫平 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第一人民医院 | 徐宁 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 东南大学附属中大医院 | 孙子林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 刘超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省人民医院 | 杨艳兰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈璐璐 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李平 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（原中国人民解放军南京军区福州总医院） | 徐向进 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 徐明彤 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 重庆市第九人民医院 | 谭兴容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李成江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘礼斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌市第三医院医院 | 涂萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-26 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 468 ；
实际入组总例数
国内: 468 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-21；
试验终止日期
国内：2020-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
