CTR20221865|布洛芬混悬滴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221865

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴秦凤

联系人座机

010-83167093

联系人手机号

15810568210

联系人Email

newpharm6_pqf@163.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼

联系人邮编

570100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin®，规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服400mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2 （含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）；
筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（坐位）：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）：35.8-37.2℃（包括边界值）；、12-导联心电图、胸部X线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

排除标准

（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；
（问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
（问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）给药前 48h 内食用过或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
（问询）筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
（问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内有献血计划者；
（问询）筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预者；
（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
（问询）哺乳期女性；
（问询）服用研究药物期间（女性受试者自筛选前 2 周）至最后一次服用研究药物 3 个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬混悬滴剂	剂型:混悬滴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬混悬滴剂	剂型:混悬滴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。达峰浓度（Cmax）：以实测值表示。	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
参考NCI CTC AE 5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图和妊娠检查。	至受试者随访结束	安全性指标
达峰时间（Tmax）。消除半衰期（t1/2）。消除速率常数（λz）。残留面积百分比（AUC_%Extrap）。	给药后24h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
龚凤云	医学博士	副主任医师	027-85509088	whsjytyy_gcp@163.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医药医学伦理委员会	同意	2022-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-20；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-25；

试验终止日期

国内：2023-03-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬混悬滴剂｜已完成