登记号
CTR20222010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1800025
适应症
适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。
试验通俗题目
全再乐对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性
试验专业题目
一项为期12周的前瞻性、开放标签、单一队列研究，旨在评估糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗单吸入器（氟替美维吸入粉雾剂）对有症状的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在真实世界中的有效性
试验方案编号
217658
方案最近版本号
修订案1
版本日期
2023-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李静
联系人座机
010-50831601
联系人手机号
联系人Email
Jing.25.li@gsk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路 56 号楼 9 层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的： 本研究的主要目的是评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。
次要目的： （1）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者呼吸困难的有效性。（2）评估第 12 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者肺功能的有效性。（3）评估第 4 周时氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）对有症状的 COPD 受试者健康状况的有效性。
安全性目的：安全性目的是收集使用氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的受试者的安全性信息。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书（ICF）时，受试者必须年满40岁（含40岁）；
- 经医生确诊的COPD的受试者；
- 慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）≥10；
- 当前 COPD 的维持治疗方案。筛选前（访视1）至少接受了连续12周的以下维持治疗之一的受试者： ICS/LABA（单个或多个吸入器） LAMA/LABA（单个或多个吸入器） ICS、LAMA 和 LABA 的自由组合
- 筛选时为当前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史≥10 包-年；
- 氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）是由临床医师在日常临床诊疗中依据病情开具，病历中体现了氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）的处方信息；
- 能够签署知情同意书（ICF），包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和规定。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
- 筛选前（访视1）1 年内接受过氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）治疗；
- 负责治疗的研究者认为，受试者长期使用口服糖皮质激素治疗呼吸道或其他疾病（如果不确定，请在筛选前与医学监查员进行讨论）。长期用药是指访视1前12周内持续用药超过14天；
- 存在任何危及生命的疾病（即在研究者看来，由于COPD的严重程度或其他合并症，3个月的生存概率很低）的受试者。
- 不稳定的 COPD。急性加重的恢复离访视1不足2周的受试者。急性加重恢复达 2 周后，可对受试者进行重新筛选（急性加重：是指需要抗生素和/或全身性类固醇治疗或住院治疗；恢复：是指所有症状消退以及治疗急性加重的任何用药均已结束后 2 周）；
- 筛选时静息状态下需要超过 3 L/min 吸氧的受试者；
- 其他疾病/异常：既往或当前的证据表明存在无法控制或有临床显著性的疾病。有显著性定义为经研究者判定参与研究会对受试者的安全构成风险，或者如果疾病/病症在研究期间加重，会影响疗效或安全性分析的任何疾病；
- 本研究前的4周内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准），参与并接受了其他临床研究的试验药品的受试者；
- 在氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）产品特性概要（SmPC）禁忌症一节中列出的任何病症或疾病，即对氟替美维吸入粉雾剂活性物质过敏；
- 过去14天内与已知 2019 冠状病毒疾病（COVID-19）阳性者接触的受试者；
- 无阅读能力：研究者认为受试者不能阅读和/或不能填写研究相关资料；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟替美维吸入粉雾剂
|
剂型:吸入制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时CAT评分自基线的变化 | 用药后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷（mMRC）自基线的变化 | 用药后第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时给药前 FEV1较基线的变化 | 用药后第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时CAT反应者（定义为自基线降低≥2分）的比例 | 用药后第12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 医学硕士 | 正高级 | 18928868238 | 18928868238@163.com | 广东省-广州市-沿江路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 东莞市松山湖中心医院（东莞市第三人民医院) | 吴雷 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 成都市中西医结合医院（成都市第一人民医院） | 陈云凤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院） | 张宏英 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津市第四中心医院 | 李立宇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 李宁 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江中医药大学附属第二医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 朱君飞 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江西省人民医院 | 钭方芳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 胡强 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 席素婷 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院） | 陈济明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 华润武钢总医院 | 李欣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院） | 高鸿美 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州市第一人民医院 | 马为 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 咸阳市中心医院 | 何小鹏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 北京北亚骨科医院有限公司 | 贾立华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京燕化医院 | 李小明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳医学院附属第二医院 | 韩诗淼 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西第四医院 | 彭莉君 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市龙岗区人民医院 | 焉春华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 晋江市医院 | 张宇鹏 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 460 ；
已入组例数
国内: 463 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
