登记号
CTR20131138
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800532
适应症
适宜局部外用治疗成人、儿童湿疹和牛皮癣。
试验通俗题目
醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的多中心、随机、双盲阳性药对照临床试验
试验方案编号
CTS1046
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔雪芬
联系人座机
010-8586 6744-810/18618158235
联系人手机号
联系人Email
xuefen.cui@ctsmed.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里1号远洋天地61号906
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价江苏云阳集团药业有限公司生产的0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为亚急性或慢性湿疹的患者，且受损面积≤10%；
- 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，并同意遵守试验方案的要求。
排除标准
- 在需要治疗区域有除湿疹以外其他皮肤病的患者；
- 伴有严重系统感染性疾病（如病毒和细菌感染）的患者；
- 已知对糖皮质激素类药物或软膏中任何成分过敏的患者；
- 在入组前4周内采用光疗治疗者；
- 在入组前4周内使用过系统的免疫治疗，2周内使用过口服激素治疗，1周内应用过抗组胺治疗或外用激素治疗；
- 肝肾功能异常（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上；BUN高于正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限）；
- 患有全身性疾病或有恶性肿瘤病史等需禁止使用免疫抑制剂的患者；
- 患有慢性疾病(如糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全者) ，病情不稳定或未能得到很好控制的患者；
- 育龄期女性尿妊娠试验阳性，或不愿意在整个研究期间采取有效避孕措施的患者；
- 30天内参加过其他临床研究的患者；
- 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏
|
用法用量:乳膏剂，规格 10g/支，局部外用，每次用药量以指尖单位（FTU）用量来计算。成人一个FTU大约是500mg的软膏或乳膏，1个FTU可以覆盖成人一只手(正反面)，3个FTU足以覆盖头皮，而1侧下肢和足需8个FTU。每天1次，连续使用3周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.1%糠酸莫米松乳膏（艾洛松）
|
用法用量:乳膏剂，规格 10g/支，局部外用，每次用药量以指尖单位（FTU）用量来计算。成人一个FTU大约是500mg的软膏或乳膏，1个FTU可以覆盖成人一只手(正反面)，3个FTU足以覆盖头皮，而1侧下肢和足需8个FTU。每天1次，连续使用3周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验组与对照组的总体改善率 | 治疗后3周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 治疗后第1、2、3周 | 企业选择不公示 |
| 瘙痒评估 | 治疗后3周 | 企业选择不公示 |
| 血液学检查 | 治疗后3周 | 企业选择不公示 |
| 研究者对临床疗效的总体评估(IGA：Investigator’s Global Assessment) | 治疗后第1、2、3周 | 企业选择不公示 |
| 受累面积百分比(BSA%) | 治疗后3周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥市 | |
| 卫生部北京医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京市 | |
| 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津市 | |
| 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南市 | |
| 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 2012-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
