CTR20222743|BGT-002片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222743

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱学琳

联系人座机

021-50837667

联系人手机号

联系人Email

xuelin@burgeon-cn.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：研究中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的药代动力学特征，评价食物对BGT-002药代动力学的影响。次要目的：评价中国健康受试者在空腹与餐后条件下单次口服BGT-002片后的安全性、耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
筛选前 2 周内服用过任何药物者；
入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
每日吸烟多于 10 支者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者；
胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
妊娠检查阳性者（女性适用）；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BGT-002片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次口服BGT-002片的人体药代动力学（PK）特征	第11天、第25天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性检查，包括生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）。	第11天、第25天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛	理学士	主任药师	021-54030254	cyu@shxh-centerlab.com	上海市-上海市-淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室	余琛	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇中心医院伦理委员会	修改后同意	2022-10-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 16 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-07；

试验终止日期

国内：2022-12-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BGT-002片 ｜已完成