CTR20131435|依普利酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131435

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

钟见林

联系人座机

0571-88902480

联系人手机号

联系人Email

jianlin_zhong@163.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市下城区中山北路632号4楼

联系人邮编

310009

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服依普利酮片的药代动力学试验，以评价依普利酮片在中国人体内的药代动力学特性，为临床制订给药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

没有生育计划的男性或女性受试者。
年龄在18～45岁。
体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
无器官疾病史和药物过敏史者。
非药物滥用者。
非烟酒嗜好者。
2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者。
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
尿妊娠试验阳性；
筛选前3个月内有住院史或手术史；
筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
对试验药物的任何一种成分有过敏史者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格25mg：单次空腹口服1片
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格50mg：单次空腹口服1片
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格50mg：单次空腹口服2片
中文通用名:依普利酮片	用法用量:片剂；规格50mg：每次一片，每日一次，连续给药6天。

对照药

名称	用法
中文通用名:无对照	用法用量:无对照

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
依普利酮的血药浓度时间数据将采用非室模型进行分析。将采用实际的给药剂量和给药时间进行分析。主要进行评估的药代动力学参数为：Cmax，tmax，t1/2，AUC0→t和AUC0→∞，其余药代参数在适当的情况下也进行评估和报道。	给药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江波		教授	0571-87783759	jiangbo@zju.edu.cn	浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会	同意	2012-05-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-17；

试验终止日期

国内：2014-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依普利酮片 ｜已完成