登记号
CTR20221753
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
艾地骨化醇软胶囊在中国健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg）与参比制剂Edirol®（规格：0.75 μg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZZTF-2022-ZH-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-02-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-汉风路55号
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，河南泰丰生物科技有限公司生产，郑州泰丰制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®，规格：0.75 μg，中外制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对艾地骨化醇或类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有高钙血症病史者；
- 有尿路结石病史者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在给药前24 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者，肌酐清除率计算公式见附录3；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
- 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学指标Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数指标:Tmax、λz、t1/2 | 服药后168h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、血妊娠检查(仅限女性)）、心电图等检查进行评价 | 服药后168h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士学位 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
