登记号
CTR20181370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201800140-01
适应症
联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
试验通俗题目
奥贝胆酸片的人体生物等效性研究
试验专业题目
随机、开放、两制剂、三周期、部分重复设计评估健康受试者空腹和餐后状态下口服奥贝胆酸片10 mg的生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-ABDS1803A01；版本号：V1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的奥贝胆酸片（10 mg/片）为受试制剂，Intercept Pharmaceuticals, Inc生产的奥贝胆酸片（10mg/片，OCALIVA）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可。
- 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间。
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期间至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
- 有药物、食物或其他物质过敏史。
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）。
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及胆汁酸螯合剂（如考来维仑和考来烯胺）者。
- 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者。
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超异常有临床意义（以临床医师判断为准）。
- 片剂吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺者，和/或有晕针晕血史者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100 mL者。
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- 最近3个月在饮食或运动习惯上有重大变化，如减肥、节食、锻炼、健身等。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg；用药3个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥贝胆酸片，英文名：Obeticholic Acid，商品名：OCALIVA
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期1次，每次10mg；用药3个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查等 | 给药后168小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平，临床药理学博士 | 主任药师 | 0731-88618326 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-03-29 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-03-29 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2018-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-20；
试验终止日期
国内：2019-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
