登记号
CTR20231425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌
试验通俗题目
SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移乳腺癌的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SPH4336-202
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈欣
联系人座机
021-55223905
联系人手机号
联系人Email
chenxin2@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-杨浦区霍山路519号保利绿地广场C座3楼
联系人邮编
200082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
- ECOG体力状况0或1分；
- 预期生存期≥3个月；
- 不能进行根治性的手术/其他局部治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者；
- 受试者至少有一个可测量脑转移病灶；
- 绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗。
- 实验室检查结果满足一定的器官功能要求；
- 受试者同意采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- 炎性乳腺癌；
- 研究者判断不适合内分泌治疗的患者;
- 开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;
- 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- 开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
- 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性；
- 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50%；
- 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病；
- 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或10(4)拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
- 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
- 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病；
- 开始研究治疗前存在不可控制的感染；
- 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史，既往有明确的神经或精神障碍史;
- 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SPH4336片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:来曲唑片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| iORR | 每8周进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK | 第1-3周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| eORR、eDCR、eDoR | 每8周进行一次 | 有效性指标 |
| iDoR、iDCR | 每8周进行一次 | 有效性指标 |
| PFS | 每8周进行一次 | 有效性指标 |
| OS | 自首次使用研究药物起/随机起至死亡。 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床实验室检查结果等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 020-87343535 | wangshs@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号2号楼 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈占红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 柳州市人民医院 | 于 斌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程 颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 孙 静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵 兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 邓超 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
