登记号
CTR20244111
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的I期临床试验
试验专业题目
评估TQB3002片在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和药代动力学I期临床试验
试验方案编号
TQB3002-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤少男
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
shaonan.tang@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD) (如有);评估 TQB3002 片在扩展人群中的有效性和安全性;
次要目的：评估 TQB3002 片在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学 (PK)特征及初步有效性；
探索性目的：评估晚期恶性肿瘤受试使用TQB3002片前后基因的变化。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG评分:0-1分;预计生存期 超过 3 个月;
- 经组织学或细胞学诊断的晚期恶性肿瘤;
- 根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶;
- 主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能。
- 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性;男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTCAE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变
- 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需接受重大手术者(方案规定的手术除外)，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- 长期未愈合的伤口或骨折；
- 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响研究药物的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病，或既往做过胃大部分切除术者；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者；
- 已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；
- 已知有临床意义的驱动基因，例如 ALK 融合、ROS1 融合、RET 突变；
- 经研究者判断临床无法控制的第三腔积液;
- 首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者(以较短者为准);
- 首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过>30%的骨髓照射放疗;
- 研究治疗前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- 服用研究药物前 7 天内服用任何已知会导致 QT/QTc 间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速(TdP)风险的药物；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性(DLT) | 用药第一周期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）（如有） | 研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）发生率及严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：包括但不限于最大血药浓度 、达峰时间消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率 、末端相表观分布容积、血药谷浓度等 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 根据RECIST1.1评估的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期 (PFS) | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812 | zhouqing@gdph.org.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123 号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 郭卉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
