登记号
CTR20181472
相关登记号
CTR20201002
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症endometriosis
试验通俗题目
评价SHR7280安全性及药代动力学/药效学的研究
试验专业题目
绝经前女性单次口服 SHR7280的安全性及药代动力学及药代动力学/药效学I期临床研究
试验方案编号
SHR7280-101；v1.0
方案最近版本号
2.4
版本日期
2019-12-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘彦涛
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15618817905
联系人Email
liuyantao@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价SHR7280单次给药在绝经前成年女性受试者中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~49 岁（含边界值），非妊娠和哺乳期的非绝经期女性
- 体重≥45公斤且体重指数（BMI）19~26kg/m2（含边界值）
- 筛选期询问确认最近连续2年有规律的月经史（28±4天）
- 签署知情同意书后12个月内无生育计划，并同意采取有效的避孕措施
- 理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
排除标准
- 全身体格检查、生命体征、实验室检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、双侧乳房、子宫、双侧附件B超检查结果异常且研究者判断有临床意义者
- 经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性疾病或严重疾病（心、肝、肾、呼吸、胃肠道、免疫、血液淋巴、内分泌、精神神经等）的受试者
- 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过1.5倍正常值上限
- 促卵泡素（FSH）≥35U/L
- 血清妊娠检测（血清β-HCG检测）结果阳性
- 筛选期月经周期第10~18天间排卵试验未出现阳性结果
- QTc间期≥450ms
- 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
- 筛选前3个月内献血或献血液成分者，或失血量至少相当于200mL，或在8周内接受过输血
- 筛选前1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、任何维生素产品、中草药或保健品
- 筛选前4周内有严重感染、严重外伤或外科大手术者
- 计划在试验期间接受手术者
- 筛选前6个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或浓度40%或以上的烈酒25mL，或葡萄酒1杯，180mL）；或给药前尼古丁检测、酒精呼气检测阳性者
- 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者
- 过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者，包括已知对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，如晕针、晕血者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 研究者认为不适合入组的其它受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR7280片
|
用法用量:剂型：片剂
规格：25mg/片
给药途径：口服
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药
剂量：剂量1
|
|
中文通用名:SHR7280片
|
用法用量:剂型：片剂
规格：100mg/片
给药途径：口服
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药
剂量：剂量2、剂量3、剂量4、剂量5
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂
规格：25mg/片
给药途径：口服
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药
剂量：剂量1
|
|
中文通用名:安慰剂片
|
用法用量:剂型：片剂
规格：100mg/片
给药途径：口服
用药频次、用药时程：入组后第二天早晨单次给药
剂量：剂量2、剂量3、剂量4、剂量5
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK：SHR7280浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD：雌二醇、促卵泡素、促黄体生成素水平 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学博士 | 主任药师 | 0510-85350349 | heqing0510@163.com | 江苏省-无锡市-南长区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 贺晴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-14 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-06 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-04 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-30 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-06 |
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-10；
试验终止日期
国内：2020-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
