登记号
CTR20221382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血, 包括透析及非透析患者
试验通俗题目
罗沙司他胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
QLG1058-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他胶囊（齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，珐博进(中国)医药技术开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂“爱瑞卓®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意书至末次给药后的6个月内无妊娠、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括边界值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 病毒检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 5年内有药物滥用史或药物依赖史者，或药物滥用检验阳性者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）；
- 筛选前3个月内大量献血或失血者（超过400mL，女性正常生理期失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验并服药者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能拒绝摄入烟草制品者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）者；或在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者。
- 给药前7天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 不同意在服药前48h至试验结束期间停止摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐等）、葡萄柚的饮料或食物者；
- 女性受试者在筛选期或试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0时-给药后72时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前0时-给药后72时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查 | 给药后试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-85695081 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-05；
试验终止日期
国内：2022-09-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
