登记号
CTR20222120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
试验通俗题目
注射用伏立康唑人体耐受性评价和药代动力学研究
试验专业题目
注射用伏立康唑在健康受试者中的耐受性评价和药代动力学比较研究
试验方案编号
HZCG-2022-I0421-11
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈柳颖
联系人座机
0756-7631311
联系人手机号
联系人Email
yibangyfb@126.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶金海岸大道东9号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1. 比较单次/多次静脉滴注受试制剂或参比制剂注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性。
2. 考察受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数是否满足生物等效。
次要目的：
比较单次/多次静脉滴注受试制剂或参比制剂注射用伏立康唑后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18～65 周岁（均包括边界值）的受试者；
- 男性及女性受试者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（均包括 边界值）；
- 受试者及其伴侣未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；且 6 个月内无捐精或捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物或对主要辅料 （磺丁基倍他环糊精钠）有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏 者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系 统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；
- 计划用药前 3 个月内有任何接受过可能影响药物体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 眼科检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 生命体征、体格检查、胸部正位片检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 传染病筛查、凝血功能），结果显示异常且有临床意义者；
- 筛选期 12 导联心电图检查结果显示男性 QTc≥450ms 或女性 QTc≥460ms 者，或经研究者判断异常有临床意义者；
- 肌酐清除率低于 80mL/min 者（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(umol/L)]，女性 结果再乘 0.85）；
- 计划用药前 14 天内有发热疾病者或发生急性疾病者；
- 计划用药前 6 个月内有药物滥用史者，或尿液药物筛查结果阳性者；
- 计划用药前 1 年内使用过毒品；
- 计划用药前 3 个月内每日吸烟量大于或等于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 计划用药前 3 个月内每周饮酒量大于或等于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 =357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- 计划用药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250mL），或试验期间不能中断者；
- 计划用药前 3 个月内入组其他药物临床试验并接受试验干预者；
- 计划用药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- 计划用药前 14 天内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
- 计划用药前 1 个月内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物，或使用时间未超过其 5 倍半衰期内的任何药物；
- 计划用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品等；
- 不能耐受静脉穿刺及静脉给药者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 育龄期女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果经研究医生判断为异常有临床 意义者，或筛选前两周有无保护性行为的女性受试者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用伏立康唑
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC0-τ,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss等 | 给药前至PK采集时间完毕 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者自入组后至完成所有访视期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特 征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-28；
试验终止日期
国内：2022-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
