登记号
CTR20190115
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800617-01
适应症
本品适用于敏感菌引起的下列感染：上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等；呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作；单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎；单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎（包括脓疱性痤疮）、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、瘭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿，汗腺炎、簇状痤疮、感染性粉瘤； 急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。
试验通俗题目
头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢泊肟酯干混悬剂健康人体生物等效性试验
试验方案编号
C18LBE016 版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王昌锭
联系人座机
0898-66803106 18889754509
联系人手机号
联系人Email
sanyeyaoye@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市南海大道100号美国工业村1号厂房
联系人邮编
570216
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以海南三叶美好制药有限公司研发的头孢泊肟酯干混悬剂（规格：50 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共株式会社生产的Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup（规格：50 mg，商品名：BANAN）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠或非哺乳期
- 年龄大于等于18周岁的健康受试者
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对头孢泊肟酯及其辅料有过敏史（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者）
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史
- 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂 商品名：纯迪
|
用法用量:干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。空腹组
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中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂 商品名：纯迪
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用法用量:干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。餐后组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂 英文名：Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup 商品名：BANAN
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用法用量:干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。空腹组
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中文通用名:头孢泊肟酯干混悬剂 英文名：Cefpodoxime Proxetil Dry Syrup 商品名：BANAN
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用法用量:干混悬剂；规格50 mg；单次给药50mg。餐后组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头孢泊肟的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 14小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等 | 14小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋，硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院BE/I期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床试验研究中心 | 刘剑锋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-17；
试验终止日期
国内：2019-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
