CTR20211232|注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20211232

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张高崇

联系人座机

021-61760866

联系人手机号

18911893360

联系人Email

gaochong.zhang@evivebiotech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区康桥路787号9号楼111室

联系人邮编

201315

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

（1）评价健康成年男性受试者接受单次皮下注射、剂量为0.2、0.4、0.8、1.2、1.6和2.4 mg/kg F-899的安全性和耐受性（2）评价健康成年男性受试者接受单次皮下注射F-899的药代动力学（PK）与药效学（PD）特性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康男性受试者，年龄18 ~ 45（含两端值）岁
体重≥50 kg，体质指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括两端值）
体格检查、生命体征、ECG和实验室检查等结果正常或异常无临床意义，研究者认为健康者
受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
自愿签署知情同意书并且能够遵从方案的要求

排除标准

既往任何药物或食物过敏史者
有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者
筛选前3个月内接受过重大手术
筛选前3个月内献全血/血浆≥400 mL者
筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过5杯（每杯按200 mL计）
有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者
筛选前3个月内使用过激素者
既往使用过生长激素或含Fc药物者
静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者
试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白（F-899）	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、注射部位反应、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
F-899药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC、MRT、Vd、t1/2、Cl/F、Vz/F等	给药前0.5小时至给药后648小时	有效性指标
药效学指标：血液中IGF-1及IGFBP-3浓度、经基线校正的PD参数：达峰浓度（Emax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）等	给药前0.5小时至给药后648小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	博士	主任药师	13856086475	hwgcp@yefy.com	安徽省-合肥市-蜀山区芙蓉路678号	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 59 ；

实际入组总例数

国内: 59 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-06-22；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-24；

试验终止日期

国内：2022-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白 ｜已完成