CTR20181885|苯磺酸氨氯地平片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181885

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李丁

联系人座机

13916950211

联系人手机号

联系人Email

ld.michael@163.com

联系人邮政地址

上海市崇明区长征总公司科技园区

联系人邮编

202174

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的：在中国健康受试者中评价上海信谊百路达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5 mg与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（NORVASC）5 mg的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要研究目的：观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂5 mg和参比制剂（NORVASC）5 mg在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19、26 kg/m2）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
试验期间及末次服药后3个月无育儿计划并能采取可靠的避孕措施；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
有体位性低血压史者；
入选前3个月内有过献血或失血≥400 mL，接受输血或使用血制品者；
筛选前2周内服用过任何药物者；
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）筛查结果呈阳性者；
每日吸烟多于10支者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者；
妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片	用法用量:片剂；规格5mg；用法用量：口服，每次5 mg（1片），用240 mL水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（络活喜）	用法用量:片剂；规格5mg；用法用量：口服，每次5 mg（1片），用240 mL水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-72hr	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数：Tmax、t1/2、λz	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘罡一，理学学士		主任药师	18821146094	gyliu @shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200023	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-28

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-22；

试验终止日期

国内：2018-12-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸氨氯地平片 ｜已完成