阿兹夫定片 |已完成

登记号
CTR20221521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)感染的患者
试验通俗题目
阿兹夫定片(FNC)与克力芝相互作用临床研究
试验专业题目
阿兹夫定片(FNC)与克力芝相互作用临床研究
试验方案编号
GQ-FNC-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-06
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
何斌源
联系人座机
0375-2661996
联系人手机号
13910122374
联系人Email
hebinyuan@zsswkj.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄街道住邦2000商务中心4号楼1007
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 评价健康受试者同时多次口服 FNC和克力芝后,克力芝对FNC药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服 FNC和克力芝后,FNC对克力芝药代动力学的影响。 次要目的: 评价健康受试者连续口服FNC或克力芝以及同时口服FNC+克力芝后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • (1)年龄在18~45 周岁(含临界值)的受试者,男女兼有;
  • (2)体重指数(BMI)在19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg;
  • (3)筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;
  • (4)理解并签署知情同意书。
排除标准
  • (1)过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者;
  • (2)既往有低血糖病史者;
  • (3)试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义,临床研究医生判断认为不合格者;
  • (4)筛选前12 个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5 支);
  • (5)筛选前12 个月内有酗酒史者(每周饮用≥14 个单位的酒精:1 单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或入组前酒精呼气检测阳性(检测值>0mg/100mL)者;
  • (6)筛选前12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者;
  • (7)筛选前3 个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者;
  • (8)筛选前30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如:强效CYP3A 抑制剂(如,克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等);
  • (9)既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史,特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情;
  • (10)筛选前3 天内有发热疾病者;
  • (11)筛选前3 个月内参加过其他临床试验者;
  • (12)筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者;
  • (13)在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8 杯以上,1 杯=250mL)者;
  • (14)筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者;
  • (15)妊娠期、哺乳期妇女;
  • (16)不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者;
  • (17)筛选前14 天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3 个月内接种过其他疫苗,或计划在试验期间接种疫苗者;
  • (18)研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:阿兹夫定片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:洛匹那韦利托那韦片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药动学参数有Css max、Css min、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、 AUC0-τ,ss、Tmax ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F、DF、Cav等。 每周期连续给药第 3、4 天给药前(0h);每周期连续给药第 5 天:给药前(0h)、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、 5、6、8、12、24h 有效性指标+安全性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 临床研究期间 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
崔桅 理学学士 主任药师 13802169921 13802169921@163.com 天津市-天津市-红桥区芥园道190号人民医院 300000 天津市人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
天津市人民医院 崔桅 中国 天津市 天津市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2021-09-15

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ;
已入组例数
国内: 15 ;
实际入组总例数
国内: 15  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-06;    
试验终止日期
国内:2023-02-21;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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