登记号
CTR20220987
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻、中度原发性高血压的治疗。
试验通俗题目
非洛地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
非洛地平片人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FLDP-22-11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐霞
联系人座机
0731-88671788
联系人手机号
13677321976
联系人Email
xuxia@nuonayiyao.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期11栋301
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湖南诺纳医药科技有限公司提供的非洛地平片（受试制剂，规格：5mg）与相同条件下单次口服由AstraZeneca K.K.持证的非洛地平片（参比制剂，商品名：Splendil®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。同时考察安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；
- 性别：男性和女性（男女均有）；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；
- 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 对两种或两种以上物质过敏，或已知对非洛地平片中任一成分或其它钙离子拮抗剂过敏者；
- 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）；
- 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等】者；
- 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚的汁产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；
- 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选阶段发生急性疾病者；
- 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查 心电图、体格检查、生命体征 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 中药学非全日制本科，无学位授予 | 副主任药师 | 13907454645 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15399807245 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
