登记号
CTR20252946
相关登记号
CTR20254137,CTR20254425
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗成年男性原发性早泄
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄的临床试验
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
FY-CP-05-202412-C03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
安徽省-宣城市-经济技术开发区
联系人邮编
242000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以福元药业有限公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为阳性对照药，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，年龄≥20岁；
- 理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
- 受试者在筛选访视1时，PEP回答如下: a) 在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”； b) 在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”； c) 在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”； d) 在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- 受试者在基线期至少记录3次性接触，并在所记录的性接触中至少有2次IELT≤1分钟；
- 受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- 受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
- 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、中草药、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
- 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- 伴侣妊娠的受试者；
- 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
- 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化 | 3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第3个月的IPE射精控制、性生活满意度及苦恼维度较基线的变化； | 治疗3个月 | 有效性指标 |
| 治疗3个月期间平均IELT>1分钟、>2分钟的受试者的比例及治疗期每个月的平均IELT较基线的变化; | 治疗3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第1、2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化； | 治疗1个月、2个月 | 有效性指标 |
| 受试者在治疗第1、2、3个月的PEP及伴侣在治疗第3个月的PEP，分别对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分及较基线变化； | 治疗1、2、3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第1、2和3个月的PEDT评分较基线的变化； | 治疗1、2、3个月 | 有效性指标 |
| 安全性检查：生命体征及体格检查、心电图、实验室检查等 | 治疗3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴玉田 | 博士研究生 | 主任医师 | 13913957628 | 13913957628@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南华大学附属南华医院 | 符浩 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 湘潭县人民医院 | 贺书云 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 王军起 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 王云炎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 赣州市人民医院 | 郭树林 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 武汉市第三医院 | 杨军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 晋中市第一人民医院 | 高利军 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 天津市第五中心医院 | 吴士良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 牛亦农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山市中医院 | 钟喨 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 中山大学附属第五医院 | 汤育新 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 江门市中心医院 | 卢剑 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 惠州市第三人民医院 | 杨伟忠 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 自贡市第四人民医院 | 韩登俊 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 上海市第七人民医院 | 宋旭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 郑伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安大兴医院 | 王延柱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市浦东新区公利医院 | 王忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安庆市立医院 | 汪群锋 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 甘肃省人民医院 | 周逢海 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 吴文起 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 阳江市人民医院 | 何京伟 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
| 沧州市中心医院 | 董永良 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 宁波市鄞州区第二医院 | 徐志鹏 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李炳坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 喻俊峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘伯龙 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
