登记号
CTR20150089
相关登记号
CTR20130753;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗失眠症
试验通俗题目
EVT201胶囊多次给药人体耐受性、药代研究
试验专业题目
EVT201胶囊多次给药人体安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号
SN-YQ-2014012；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘春苗
联系人座机
0575-86096699/13857528420
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价EVT201胶囊多次连续口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学，探讨EVT201胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年人，男女各半，年龄18～45岁（包括两端）
- 体重指数（BMI）在19～24kg·m-2范围内（含两端），男性体重一般不低于50kg，女性体重一般不低于45kg
- 研究前临床实验室评估都正常，或者经研究医生判断为异常但无临床意义
- 研究前体格检查、心电图和生命体征都正常，或未表现出任何有临床意义的异常
- 双眼眼压在10-21mmHg范围内（含两端）
- 指脉血氧饱和度在94%～100%范围内（含两端）
- 女性妊娠试验结果为阴性
- 育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，包括手术绝育（输卵管结扎/子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶/膏合用）。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶/膏都不是可取的避孕法
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液、代谢紊乱或任何其他疾病或具有这些疾病的病史
- 存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史
- 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者，惊厥性疾病者
- 尿药物筛查（苯丙胺类，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻酚类，可卡因类，阿片类，美沙酮，去氧麻黄碱）结果阳性者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（抗-HIV）、梅毒抗体阳性者
- 平常每日摄入800mL以上普通啤酒或其他形式等量的大约40g酒精
- 心电图中发现有临床意义的结果
- 收缩压＜90或＞140mmHg（仰卧至少5分钟后）
- 舒张压＜40或＞90mmHg（仰卧至少5分钟后）
- 心率＜40或＞90次/分（仰卧至少5分钟后）
- 特殊饮食（例如严格素食或低热量饮食）使得受试者无法在研究期间进食标准餐
- 对任何药物或食物有过敏史
- 试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- 在筛选前3个月内曾有过失血或献血达200mL者
- 在试验前3个月内参加过其它药物临床试验者
- 在试验前2周内用过任何药物者
- 在给药前24h内饮酒者
- 妊娠、哺乳期妇女
- 近期有育儿计划者
- 有晕针、晕血史者
- 有不明原因感染症者
- 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EVT201胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；单次给药1.5mg
|
|
中文通用名:EVT201胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药2.5mg
|
|
中文通用名:EVT201胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药5mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；单次给药1.5mg
|
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中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药2.5mg
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg、0.5mg；口服；单次给药5mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过筛选、给药后、随访时的体格检查和实验室检查、以及在筛选、给药前、给药后的定期间隔和随访评估时测量的生命体征（血压、心率）和12导联ECG等评估药物安全性 | 整个试验过程（给药前至给药结束后末次随访） | 安全性指标 |
| 各时间点采集血样、各时间段收集尿样，评价联系给药相关联药动学参数 | 生物样本检测完成后 | 有效性指标 |
| 给药前、给药后和随访期进行睡眠评估障碍量表（SDRS）、认知量表、平衡量表评估服药后遗效应 | 整个试验过程（给药前至给药结束后末次随访） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，医学博士 | 副主任药师 | 010-66947275 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8 号 | 100071 | 中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院） | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-29 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-12；
试验终止日期
国内：2015-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
