登记号
CTR20211724
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中国患者中评价Loncastuximab Tesirine有效性和安全性的2期、开放性、单臂研究
试验方案编号
OL-ADCT-402-001
方案最近版本号
方案修正案3
版本日期
2022-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王振光
联系人座机
021-62038872
联系人手机号
联系人Email
zgwang@overlandpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东湖国际中心A座
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
● 在复发或难治性DLBCL中国患者中评价loncastuximab tesirine单药的有效性
次要目的
● 评价loncastuximab tesirine的安全性、药代动力学特征和免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18岁或以上的男性或女性患者。
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类的定义，经病理诊断的DLBCL。
- 接受两种或两种以上多药系统性治疗方案后的复发或难治性疾病。
- 具有根据2014 Lugano分类定义的可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0 - 2。
- 具有充足的器官功能。
- 同意采取研究要求的避孕措施。
排除标准
- 既往接受过loncastuximab tesirine治疗。
- 已知对CD19抗体有超敏反应史或人血清ADA阳性史。
- 病理诊断为Burkitt淋巴瘤。
- 合并活动性第二种原发恶性肿瘤。
- 活动性自身免疫性疾病。
- 人免疫缺陷病毒血清阳性、存在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据且无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒载量达到可检测水平、或丙型肝炎病毒的血清阳性。
- 有Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
- 哺乳或妊娠。
- 重要的医学合并症
- 近期使用过任何其他试验药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用Loncastuximab tesirine
|
剂型:注射用冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体缓解率（ORR） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DOR） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| CR率 | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| Loncastuximab tesirine总抗体、偶联抗体和非偶联弹头的浓度和PK参数 | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| 无复发生存期（RFS） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 从患者签署ICF至研究药物末次给药后15周，或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）期间发生的所有AE/SAE，无论与研究药物是否相关，均应报告 | 安全性指标 |
| 相对于基线，安全性实验室指标、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和12导联心电图（ECG）的变化 | 每个周期访视 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）滴度，以及中和活性（如适用） | 前两个周期PK密集采血患者：D1、D2、D3、D5、D8、D15和D21（延迟给药）；PK稀疏采血患者：D1、D8和D15。 C3周期及后续每隔一个周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 13910333346 | zj@bjcancer.org | 北京市-北京市-中国北京市海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军/宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京博仁医院医院有限公司 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽省肿瘤 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学附属第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-21 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-28；
试验终止日期
国内：2024-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
