登记号
CTR20220806
相关登记号
CTR20211678
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
试验通俗题目
YR-1702注射液I期PKPD试验
试验专业题目
以盐酸吗啡注射液为阳性对照评价YR-1702注射液在慢性非癌痛患者中单次静脉输注的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征
试验方案编号
YR-1702-1-02
方案最近版本号
1
版本日期
2022-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗宏军
联系人座机
0523-86975133
联系人手机号
15152993844
联系人Email
luohongjun@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价单次静脉输注YR-1702注射液的安全性、耐受性；与盐酸吗啡注射液比较，探索单次静脉输注YR-1702注射液的PK/PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤55，性别不限
- 慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者等）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 研究者认为有临床意义的呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史；
- 有心血管系统病史包括但不限于晕厥病史或家族史、冠心病（如冠脉造影诊断冠心病、急性冠脉综合征史、心梗史等）、瓣膜性心脏病、心力衰竭、非药物所致缓慢性心律失常病史、频发室性早搏、室速等病史者；或既往QTc间期延长或曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（低钾血症等），或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- 患有风湿免疫系统疾病者，如类风湿性关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎等；
- 有症状的头部外伤病史者；
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 青光眼病史或任何对瞳孔大小产生影响疾病史者；
- 在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在试验期间接受手术者；
- 已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者；
- 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史者；
- 筛选时女性受试者处在哺乳期、妊娠期、备孕期或血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如男性QTcF≥450ms，女性QTcF≥470ms；PR间期≥200ms；QRS波群时限≥120ms；
- 筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<60次/分或>100次/分）或体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）异常有临床意义（以研究者判断为准）；
- 筛选时血钾、血镁、血钙超出正常参考范围者；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选时血氧饱和度小于95%者；
- 筛选前1年内有任何药物滥用史或尿液药物检测阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）或酒精呼气测试结果>0mg/100mL，或在首次使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免服用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内曾献血或大量失血（失血量>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或在首次使用试验用药品前48小时内使用过烟草产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验者；
- 筛选前4周内进行过减毒/DNA核酸/重组蛋白疫苗接种，或筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在试验期间进行任何疫苗接种者；
- 筛选前28天或在试验期间计划合并服用任何改变肝酶CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2D6活性的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录3）或导致QT/QTc间期延长的药物；
- 在首次使用试验用药品前14天内使用过或正在使用阿片类药物者；
- 在首次使用试验用药品前14天内接受了研究者认为影响本试验评估结果的其他处方或非处方药物者；
- 在首次试验用药品前7天内食用葡萄柚或葡萄柚汁或任何包含葡萄柚的食物或饮料，或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
- 在首次试验用药品前48小时内服用或使用过任何影响瞳孔大小的药物者
- 在首次使用试验用药品前48小时内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YR-1702注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括体格检查、生命体征、心电图、血氧饱和度、实验室检查、注射部位反应、成瘾性评分、眼科检查和不良事件等。 | 从首次访视到末次访视 | 安全性指标 |
| （Cmax）、（Tmax）、（AUC0-∞）、（AUC0-t）、（λz）、（t1/2z）、表观分布容积（Vz）、（CLz）、（AUC_%Extrap）、（MRT0-t）、（MRT0-∞）。 | 从给药前1小时到给药后第24H | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标：瞳孔直径。 | 从给药前1小时到给药后12H | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 药学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410006 | 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-16；
试验终止日期
国内：2022-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
