登记号
CTR20231027
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体肿瘤或淋巴瘤
试验通俗题目
一项评估TSN222对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的I/II期临床研究
试验专业题目
一项评估TSN222对晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评估的I/II期临床研究
试验方案编号
TSN222-101CH
方案最近版本号
version 1.2
版本日期
2023-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付晗
联系人座机
021-50720081
联系人手机号
联系人Email
fu_han@tyligand.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区金科路3728号张江高科园区1号楼西区
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量RP2D(s)
评估TSN222及其代谢产物的药代动力学（PK）特征
评估TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书（ICF）
- 签署ICF时年龄≥18周岁；
- 预期寿命≥3个月；
- 美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分：0或1分；
- 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准或Lugano 2014标准）（仅适用于II期阶段）；
- 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者，既往抗肿瘤标准治疗后疾病进展或不能耐受，或没有标准治疗选择；
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾脏功能
- 足够的肝脏功能
- 足够的凝血功能
- 有生育能力的女性（WOCBP）和男性受试者必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲），避孕方法应符合当地法规。
排除标准
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移；
- 合并其他恶性肿瘤病史者。除外那些可治愈的且在过去5年内没有复发的恶性肿瘤（如完全切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和任何类型的原位癌）（仅适用于II期研究阶段）；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）；
- 在首次使用研究药物前3周内或药物5个半衰期内（以较短时间为准）接受过化疗药物、靶向治疗和抗肿瘤中药；在首次使用研究药物前4周内或药物5个半衰期内（以较短时间为准）接受过抗肿瘤免疫治疗；
- 在首次研究药物给药前 4 周内参加过干预性临床研究并且接受其他研究药物治疗；
- 在首次使用研究药物前4周内进行过大手术或预计在本研究期间有重大手术者；
- 首次使用研究药物前4周内有严重感染者，或首次使用研究药物前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者；
- 活动性乙型病毒性肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果阳性且乙型肝炎病毒[HBV] DNA>2000 IU/ml）或活动性丙型病毒性肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且HCV RNA阳性）；
- 间质性肺病的病史，或者目前存在活动性肺炎、需要激素治疗的放射性肺炎或者其他控制不佳的肺部疾病；
- 在首次使用研究药物前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级≥II级）或需要药物治疗的心律失常等严重的心血管疾病者；
- 严重的胃肠道疾病
- 患有活动性或有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官或干细胞移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 任何其它疾病以及伴随治疗、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用试验药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用TSN222
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT | 受试者使用药物开始后的28天内 | 安全性指标 |
| 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 （NCI CTCAE） 第 5.0 版进行评估，各类AE的发生情况，严重程度和发生率 | 受试者开始用药后到末次用药后的30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估TSN222及其代谢产物的药代动力学（PK）特征 | 受试者用药的C1D1，C1D8, C1D15，C2D1的时间 | 有效性指标 |
| 评估TSN222治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的初步疗效 | 筛选期，C3D1, C5D1, C7D1, 之后每12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-88503 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 陈万涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王思桦 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 162 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
