登记号
CTR20223097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）人体生物等效性研究
试验方案编号
A220607-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）给药后的二甲双胍和恩格列净在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Boehringer Ingelheim International GmbH持证、Patheon France生产的二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）[商品名：Synjardy®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性受试者兼有；
- 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化、心电图、胸片等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后3个月内无生育计划、受试者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判定不宜入组者；
- 既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- 既往有肝病者；
- 既往有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
- 有低血糖或晕厥史者；
- 有体位性低血压史者；
- 肾小球滤过率（eGRF）＜80 ml/min/1.73 m2；
- 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分（二甲双胍、恩格列净）、辅料或其他钠-葡萄糖共转运体2抑制剂（SGLT2i）、双胍类药物有过敏史者；
- 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV抗体筛查试验、梅毒特异性抗体筛查试验等病毒学检查结果为阳性者；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）或接种疫苗者，经研究者判定不宜参加试验者；
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在研究期间进行手术者；
- 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、血糖监测、心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仲向东 | 医学学士 | 主任医师 | 15851950019 | ZXD807@163.com | 江苏省-常州市-天宁区兴隆巷29号 | 213000 | 常州市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第二人民医院 | 仲向东 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：2022-11-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
