登记号
CTR20130298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡出血
试验通俗题目
注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血的临床研究
试验专业题目
探索注射用雷贝拉唑钠治疗十二指肠溃疡出血安全、有效剂量和用法的IIa期临床研究
试验方案编号
YZJHS-008
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志超
联系人座机
010-62249003-8003
联系人手机号
联系人Email
lvzhichao@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻和中心2号楼927
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探讨并初步评价扬子江药业集团有限公司研发的注射用雷贝拉唑钠不同剂量及不同给药次数治疗十二指肠溃疡出血的安全性和疗效（剂量-效应关系）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁，性别不限
- 48小时内表现为呕血或/和黑便
- 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估并签署知情同意书者
- 上消化道出血者近两周内可允许至多一次临床剂量的PPI口服或静脉给药史
- 48小时内经胃镜确诊为十二指肠溃疡出血，且符合Forrest分级Ib～IIc者
排除标准
- 血压监控收缩压<90mmHg，脉压差<20mmHg，红细胞压积<20%；
- 研究医生认为有任何不适合入选的情况者。
- 怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者
- 肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血者
- 曾行胃切除、胃肠吻合术者
- 患有严重的心、肝、肾疾病者，其中ALT， AST任一结果超过正常值1.5倍或Cr值超过正常上限者。
- 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常或超过正常对照3秒，APTT超过正常对照10秒）或小剂量肝素治疗者。
- 有其他疾病或并发症，可能影响疗效观察者。
- 对药物有过敏史或过敏体质者。
- 进入试验前2周内服用PPI或H2受体拮抗剂2次以上（含2次）者。
- 在研究之前3个月内参加过另一种药物的临床试验者。
- 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
- 恶性肿瘤患者
- 精神性疾病、无自制力、不能明确表达者
- 妊娠妇女或哺乳期妇女。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针剂，规格：20mg。静脉滴注，每日1次，20mg/次。溶于100ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，配伍后应在1h内滴完。治疗时程：5天。试验组A
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针剂，规格：20mg。静脉滴注，每日1次，40mg/次。溶于100ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，配伍后应在1h内滴完。治疗时程：5天。试验组B
|
|
中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
|
用法用量:冻干粉针剂，规格：20mg。静脉滴注，每日2次，20mg/次。溶于100ml 0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，配伍后应在1h内滴完。治疗时程：5天。试验组C
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥美拉唑钠，英文名：Omeprazole Sodium for Injection，商品名：洛赛克
|
用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：40mg/瓶。静脉滴注，2次/日，每次40mg。用药时程：5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期末止血成功率 | 用药后1～5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 72小时止血成功率 | 72小时 | 有效性指标 |
| 疗程内需改用其他治疗发生率（如内镜治疗或手术等） | 用药后72小时 | 有效性指标 |
| 输血单位数 | 用药后1～5天 | 有效性指标 |
| 平均止血时间 | 用药后1～5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾民德 | 主任医师 | 021-53882194 | maoym11968@163.com | 上海市山东中路145号5号楼916室，消化道疾病研究所 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 曾民德 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 兰州大学第一医院 | 周永宁 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 中国人民解放军第二一零医院 | 戴林 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁列新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 天津医科大学第二附属医院 | 张志广 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 第四军医大学唐都医院 | 王景杰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 105 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-11-06；
试验终止日期
国内：2013-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
