登记号
CTR20233611
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经性皮炎
试验通俗题目
HJ787在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
评价 HJ787 软膏单次给药和多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
试验方案编号
HJWL-HJ787O-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
HJ-Clinical@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估健康受试者中，HJ787 软膏单、多次涂抹给药的安全性及耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁且≤45周岁，男女不限
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数 (BMI) 在19.0-28.0 kg/m2之间(BMI=体重 (kg)/身高2(m2) ) ，包括边界值
- 自知情同意至给药后3个月内无生育计划，并愿意与性伴侣在整个试验期间使用至少一种有效避孕措施者
排除标准
- （筛选/入住问诊）既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的慢性病史者
- （筛选/入住体格检查）受试者目标涂药区（背部、臂掌侧）存在影响研究的皮肤损伤或异常，如纹身、疤痕、毛发过多、不均匀肤色、胎记、晒伤、擦伤、溃破、红斑、干燥、结痂、疤痕等情况
- （筛选/入住问诊）既往接受过重大胃肠道手术（疝气手术或阑尾切除术除外），接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行重大手术者
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者
- （筛选/入住问诊）既往有吸毒、药物滥用史者
- （筛选/入住问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
- （筛选/入住问诊）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者
- （筛选期/入住问诊）首次给药前1个月内或在研究期间计划接种疫苗者
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内，参加任何药物、疫苗或器械临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者
- （筛选期/入住问诊）试验药物首次给药前1个月内使用过任何药物，或者所使用药物末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期（以较长者为准）或者与研究药物有相互作用的药物者
- （筛选期问诊）对本品药物辅料过敏，或对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
- 筛选时乙肝表面抗原 (HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)、免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)等检查结果异常且有临床意义
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、病毒学检查）、胸片以及十二导联心电图（ECG）检查结果异常且有临床意义者
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯/日以上，1杯=250mL）或食物（如巧克力）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者
- 试验首次给药前酒精呼气检测阳性或尿液多项毒品联合检测阳性或血妊娠（仅育龄期女性）检查结果阳性者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食者
- （筛选期/入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后3个月（90天）内有生育、供精或供卵计划；不愿采取有效避孕措施者
- （筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 血清肌酐清除率 ＜ 80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HJ787软膏
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剂型:软膏剂
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中文通用名:HJ787软膏
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剂型:软膏剂
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中文通用名:HJ787软膏
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剂型:软膏剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ787软膏安慰剂
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剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:HJ787软膏安慰剂
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剂型:软膏剂
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中文通用名:HJ787软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间的不良事件（TEAEs） | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药 PK 参数指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞；CL/F、T1/2、Vd/F 等，剂量与人体 PK 参数的关系 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 多次给药 PK 参数指标：Css-max、Css-min、Css-av、Tssmax、 AUCss；T1/2、Vss和CLss/F、蓄积指数等，剂量与人体 PK 参数的关系 | 研究全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 028-60212324 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号成都新华医院 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
