登记号
CTR20232326
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
金黄色葡萄球菌血流感染
试验通俗题目
注射用XJ101健康受试者I期剂量爬坡及药代动力学临床研究
试验专业题目
注射用XJ101在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性特征：随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
XJ101-I
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2023-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙钰芳
联系人座机
021-53393776
联系人手机号
15137415798
联系人Email
sunyufang@starmabbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路367号2号楼5楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用XJ101在健康受试者中单剂量给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价注射用XJ101在健康受试者中单剂量给药的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
探索性目的：评价注射用XJ101在健康受试者中单剂量给药的药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～45周岁（包括18和45周岁），健康男性或女性受试者。
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者承诺自签署知情同意书至试验结束前无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者。
- 筛选期根据医疗史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸片、各项实验室检查项目及试验相关各项检查均正常，或经研究者判断异常无临床意义者。
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、骨骼肌肉系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统等存在经研究者判断可能影响试验结果的病史或有临床意义的症状/体征，或者存在精神异常。
- 有药物（尤其已知或怀疑对注射用XJ101的辅料成分过敏）过敏史、或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或对生物制品过敏者。
- 筛选前4周内有急性感染者或经研究者判定有临床意义的疾病急性期者。
- 筛选前1年内曾经患过金黄色葡萄球菌引起的疾病如菌血症、败血症、脓毒症等。
- 筛选前4周内接种过疫苗，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。
- 筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者。
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者，或不适合进行静脉采血者。
- 有药物滥用史或吸毒史者，或尿药筛查阳性者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血、接受输血或使用血制品者。
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者。
- 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者。
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14单位者（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=354 ml酒精量为5%的啤酒或44.25 ml酒精量为40%的白酒或147.5 ml酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在研究期间禁酒者。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者。
- 酒精呼气检查阳性者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 筛选前3个月内参加过药物临床试验或医疗器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或研究者认为不适宜参加本研究试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 XJ101
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用 XJ101
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用 XJ101
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用 XJ101
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XJ101安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在试验期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征及体格检查异常、实验室检查（血、尿常规；血生化；凝血功能）和12-导联心电图检查的异常。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标(各剂量组受试者血清中试验药物XJ101的浓度，以及药代动力学参数） | D1（给药前-0.5 h、给药结束时、给药结束后8 h）、D2（24 h）、D3（48 h）、D5（96 h）、D8（168 h）、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D92（或提前退出） | 有效性指标 |
| 免疫原性（检测各剂量组受试者血清中抗药抗体） | D1（给药前-0.5 h）、D15、D29、D43、D57、D71、D92（或提前退出） | 安全性指标 |
| 药效学指标（探索各剂量组受试者血清的体外中和作用） | D1（给药前-0.5 h、给药结束时、给药结束后8 h）、D2（24 h）、D3（48 h）、D5（96 h）、D8（168 h）、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D92（或提前退出） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
