登记号
CTR20244738
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗及预防甲型或乙型流感病毒感染。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦颗粒在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2024-045
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉杰标
联系人座机
023-86368456
联系人手机号
13983876039
联系人Email
363867887@qq.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-南岸区长生桥镇玉马路8号A栋401
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）75mg受试制剂磷酸奥司他韦颗粒【规格：0.9 g（按C16H28N2O4计），重庆万霖生物医药科技有限公司持有】与参比制剂磷酸奧司他韦干糖浆【Tamiflu®，规格：0.9 g，中外製薬株式会社持证】，在中国成年健康受试者体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，BMI=体重/身高2）。
- 受试者应自筛选日起至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划。
排除标准
- 筛选时体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果异常且经研究者判断有临床意义者。
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测（1+2（抗-HIV1+2）检查结果任一为阳性者。
- 基线期药物滥用五项筛查结果任一阳性者或基线期酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者。
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑磷酸奥司他韦颗粒过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对两种及以上食物或两种及以上药物过敏）。
- 筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品、维生素或中药者。
- 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、胆道阻塞性疾病或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- 试验前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者。
- 试验前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 试验前3个月内每周饮酒量大于≥14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或≥147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后6个月内献血者。
- 试验前4周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者。
- 试验前48 h内服用过或研究住院期间不能停止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、深海鱼）、含咖啡因或酒精类的饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐），或不能停止剧烈运动者；在试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
- 有吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL。
- 因为其他原因不能完成研究而主动退出的受试者。
- 研究者判断因其他原因不适合参加研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦颗粒
|
剂型:固体颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奧司他韦干糖浆
|
剂型:固体颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
