登记号
CTR20212967
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感染相关的全身性炎症反应综合征（SIRS）
试验通俗题目
SIR1-365单次给药和多次给药的安全性、药代动力学研究
试验专业题目
一项评价健康志愿者单次和多次口服给药SIR1-365后的安全性和药代动力学的随机、双盲和安慰剂对照研究
试验方案编号
SIR365-CN-101
方案最近版本号
4.0
版本日期
2022-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐美军；郝萍
联系人座机
010-65288580-628
联系人手机号
13911630921,15010711880
联系人Email
meijun.tang@sironax.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路86号佳兆业广场北塔23层2302室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是通过比较SIR1-365片在中国健康受试者中单次（100mgQD）或多次（100mgTID，连续10日）口服给药后的安全性、PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征与澳大利亚研究中健康受试者以相同剂量进行SIR1-365给药时所观察到的临床数据进行桥接，包括：
评价在健康志愿者中单次或多次口服给药SIR1-365后的安全性和耐受性
研究健康志愿者中单次或多次口服给药SIR1-365后的药代动力学（PK）特征
研究健康志愿者中多次口服给药SIR1-365后的药效动力学（PD）特征
探索健康志愿者中多次口服给药SIR1-365后的代谢途径
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并遵守试验方案流程；
- 年龄在18至45周岁（含18周岁和45周岁）的男性或女性健康志愿者；
- 育龄女性（WOCBP）受试者应在筛选时妊娠试验结果呈阴性，并且在研究期间以及治疗结束后60日内采用医学上可接受的避孕方法（年失败率低于1%）。对于绝经后1年以上或手术绝育（即子宫切除、双侧卵巢切除术或输卵管切除术和输卵管结扎）的女性受试者，则可视为不具有生育能力。如果血清β-HCG是标准指标，则可使用该值确定合格性。对于所有具有生育能力的女性伴侣的男性受试者，在参与研究期间和研究结束后的3个月内必须使用两种可接受的避孕方法（其中一种必须为屏障法）。
- 根据详细病史、全面体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）和生命体征检查，研究者认为处于健康状况；
- 不吸烟者，定义为在筛选前6个月内每日吸烟不超过2支。研究期间，受试者能将烟草制品的使用量限制在每日2支以内；
- 给药前48小时至研究结束期间，避免饮酒或饮用任何含酒精的产品；
- 研究期间，咖啡或任何含咖啡因产品的饮用量限制在每日4杯（每杯约250ml）以内；
- 体重指数（BMI）在19到26kg/m2（含）之间，且体重≥50kg；
- 能够遵守研究限制条件，住在临床研究中心，并且签署知情同意书。
排除标准
- 具有临床意义的胃肠系统、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液系统、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫系统疾病和脂质代谢类异常病史或药物性超敏反应史；
- 筛选时具有临床意义的血液学异常；
- 筛选时提示肝功能损害的异常，如AST、ALT、碱性磷酸酶≥2*ULN、总胆红素≥2*ULN或白蛋白≤3g/dL；
- 筛选时提示肾功能损害的异常，如尿蛋白呈阳性（定义为检测时≥1+），肌酐≥1.5*ULN，根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≤80mL/分钟；
- 筛选时具有临床意义的ECG异常，如男性QTc值≥450ms或女性QTc值≥470ms；
- 筛选时，受试者三次测量的平均收缩压>140mmHg，或三次测量的平均舒张压>90mmHg；
- 已知或疑似患有恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌除外；
- 人免疫缺陷病毒（HIV）、或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒（HCV）的血液筛查呈阳性，或SARS-CoV-2鼻咽拭子试验呈阳性；
- 惊厥发作史。但有发热性惊厥史除外；
- 筛选时或基线妊娠试验结果呈阳性，或计划研究期间及研究结束后60日内怀孕（若为女性）；
- 筛选前60日内入院治疗或进行过大手术；
- 筛选前90日内参加过其他任何研究用药品试验；
- 筛选前6个月内发生DSM-V（精神障碍诊断和统计手册第五版）的物质滥用病症；
- 筛选或入院时酒精或药物滥用的结果呈阳性；如果研究者认为是假阳性，可进行重复检测；
- 参与研究期间不接受或无法遵循食品饮料限制条件；
- 筛选前30日内献血或采血（或血液制品）超过450mL存在急性失血；
- 给药前30日内使用过处方药或非处方药（OTC），以及草药（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）；
- 在过去（指筛选前12个月）内有自杀未遂史，和/或研究者认为有自杀或杀人的重大风险史；
- 男性受试者在研究期间和治疗结束后90日内与具有生育能力的女性伴侣发生性关系时不愿采取适当的避孕措施。禁止与妊娠期或哺乳期女性发生性行为。
- 研究者认为有任何不适宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIR1-365片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SIR1-365片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| PK评估 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD评估 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 代谢产物评估 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 理学硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-03 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-06 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-06 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-07；
试验终止日期
国内：2022-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
