CTR20131030|活肺通片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131030

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈楚镇

联系人座机

07623210802

联系人手机号

联系人Email

jlswzmt@188.com

联系人邮政地址

广东省河源市源城区金绿生路（惠河高速城南出口旁）

联系人邮编

517000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价不同剂量活肺通片治疗COPD稳定期（肺肾两虚证）的有效性与安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40天(最小年龄)至 75天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书的患者；
年龄40～75周岁，性别不限；
符合中医肺肾两虚证诊断标准。
COPD临床严重程度分级为II～IV级；
符合COPD诊断标准的稳定期患者；

排除标准

对研究药物组成成分过敏或过敏体质者。
不能完成6min步行距离测试的IV级COPD患者。
需长期服用激素者。
由α1-抗胰蛋白酶缺乏、支气管哮喘及肺发育、生长不良导致的COPD。
正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
研究者认为不适合参加本试验者。
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
合并有肺囊性纤维化、弥漫性泛细支气管炎及闭塞性细支气管炎等其它已知病因或具有特征病理表现的气流受限疾病。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:活肺通片高剂量	用法用量:片剂；规格：0.51g/片；口服；6片/次，3次/日，连续用药共计3个月。高剂量组。
中文通用名:活肺通片低剂量	用法用量:片剂；规格：0.51g/片；口服；6片/次（活肺通片3片/次、安慰剂片3片/次），3次/日，连续用药共计3个月。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂；规格：0.51g/片；口服；6片/次，3次/日，连续用药共计3个月。安慰机组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1、肺功能（包括FEV1（占预计值百分比）和FEV1/FVC比值）；	入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次	有效性指标
6min步行距离	入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
COPD急性发作次数	入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次	有效性指标
支气管扩张剂使用量	入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次	有效性指标
生活质量	入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次	有效性指标
BODE指数	入组前、用药结束后及随访结束时各评价1次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林琳		主任医师	13903002015	jlswzmt@188.com	广州市越秀区大德路111号	510000	广东省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省中医院	林琳	中国	广东省	广州
黑龙江中医药大学附属第一医院	梁群	中国	黑龙江	哈尔滨
长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林	长春
山西省中医院	王洋	中国	山西	太原
河南省中医药研究院	张明利	中国	河南	郑州
湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2012-02-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-10；

试验终止日期