CTR20253260|右美沙芬安非他酮缓释片

基本信息

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登记号

CTR20253260

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

010-50831737

联系人手机号

15098986508

联系人Email

mapilin@nhwa-group.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区东三环中路63号楼富力中心915室

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价右美沙芬安非他酮缓释片治疗抑郁症的有效性次要目的：评价右美沙芬安非他酮缓释片治疗抑郁症的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18 ~ 65周岁（包括端值）的男性和女性门诊患者；
BMI为18 kg/m2-35 kg/m2（包含端值）；
符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且不伴有精神病性特征；且筛选时正处于抑郁发作且当前的抑郁发作病程已持续至少4周；
简明国际神经精神访谈（M.I.N.I.）确认受试者为抑郁发作；
筛选和基线时MADRS总分≥25分且临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
筛选和基线时，有生育能力的女性（如：没有接受过手术绝育（子宫切除手术/卵巢切除手术）或绝经后不到1年的女性）当前非妊娠期或哺乳期且妊娠试验结果均为阴性。有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后3个月内采取有效避孕措施；
受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够理解并完成计划内访视、治疗计划、量表评估、实验室检查和其它研究程序

排除标准

当前诊断为器质性精神障碍（如因甲状腺功能减退导致的抑郁）或精神活性物质/非成瘾性物质等所致继发性抑郁；
当前或既往有任何类型的躁狂、轻躁狂或混合发作或双相情感障碍；精神分裂症、情感分裂性精神障碍或其他精神障碍;
筛选前2年内有惊恐障碍，伴或不伴广场恐惧、强迫症、贪食症或神经性厌食症、创伤后应激障碍的诊断;
当前有任何持续性的认知障碍，如阿尔茨海默症、帕金森、血管性痴呆等的诊断；
当前或筛选前6个月内有任何其他的焦虑症的诊断（临床关注的第一诊断而 MDD 为临床关注的第二诊断）;
难治性抑郁[定义为在当前的抑郁发作中或既往的抑郁发作中，经过2种或2种以上不同作用机制的抗抑郁药足量（说明书的最大推荐量)、足疗程（至少连续用药4-6周）治疗后无效;
基线期的MADRS评分较筛选期降低≥25%;
边缘型人格障碍，或反社会型人格障碍，或其他类型的人格障碍（经研究者判定其严重程度足以妨碍参与本试验）;
酒精成瘾/药物成瘾（尼古丁或咖啡因除外）;
当前的抑郁发作期内在精神病院住院治疗；
有临床显著的自杀风险或自伤及伤害他人的风险。自杀风险的评估需满足以下任意一条标准: a)根据筛选期或基线时的心理学访谈或进行 C-SSRS 时所收集到的信息，a.研究者判断患者有显著的自杀风险（例如，参与者对筛选期或基线期C-SSRS的问题4或问题5回答“是”；最近的一次自杀意图或自杀计划发生在最近半年内）; b)患者在当前抑郁发作期间曾企图自杀; c)筛选期或基线时 MADRS第10项评分≥5分。
随机前停止使用强效CYP2D6酶抑制剂药物（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）和中效CYP2D6酶抑制剂（阿比特龙、西那卡塞、度洛西汀等）不足一周或5个药物半衰期（以较长者为准）者;
随机前停止使用CYP2B6酶抑制剂药物（如氯吡格雷、氯匹啶、普拉格雷），或强效CYP2B6酶诱导剂（如卡马西平）和中效CYP2B6酶诱导剂（如利福平和依法韦仑）不足一周或5个药物半衰期（以较长者为准）者；
随机前14天内曾使用MAOI，如利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝等;
随机前14天内使用阿片类药物（如:可待因、考酮、吗啡）;
随机前4周内接受过右美沙芬与奎尼丁联合用药者；
随机前停用以下禁用药物不足一周或5个药物半衰期（以较长者为准），包括抗精神病药、抗惊厥药、抗焦虑药物、苯二氮？类、抗抑郁药物、心境稳定剂和抗抑郁药物增强剂（例如甲状腺素T3，治疗甲状腺疾病除外）；其中T3需停用4周；MAOI需停用2周；锂剂须逐渐减量，然后进行为期一周的洗脱；苯二氮？类药物减量需在医生的指导下进行；
要求研究期间使用任何禁用药物、补充剂或具有精神活性或潜在精神活性成分的中草药的患者；但以下情况除外:对于失眠，入组前连续使用4周非苯二氮？类药物如艾司佐匹克隆、唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆，且用药剂量不超过说明书推荐的最大剂量，研究期间可继续使用，但是要保证用药剂量不变不得停药；对于失眠，入组前连续使用非苯二氮？类药物治疗的时间少于4周，且剂量不超过说明书的最大推荐量，则研究期间使用该类药物的累计时间不得超过14天，连续用药时间不得超过7天；
本次发作或筛选访视前6个月（以时间较长者为准）内有电休克治疗、迷走神经刺激、经颅磁刺激或任何中枢系统试验性治疗史；
筛选访视前3个月接受过系统心理治疗或者计划在研究期间接受此类治疗者；
筛选访视前1个月接受过光治疗；
有癫痫发作病史或增加癫痫发作风险的情况： a)有癫痫发作病史； b)当前/既往诊断为厌食症或贪食症或者突然中止饮酒、苯二氮？类、巴比妥类药物和抗癫痫药物； c)有脑卒中、头部严重损伤、中枢神经系统肿瘤或感染、动静脉畸形者、抗精神病药恶性综合征、5-HT综合征等病史； d)研究期间需要使用降低癫痫发作阈值的药物，如其他安非他酮产品、抗精神病药、三环类抗抑郁药、茶碱或全身应用皮质类固醇等； e)研究期间需要使用口服降糖药或胰岛素治疗糖尿病； f)研究者认为有临床意义的代谢紊乱（如低血糖、低钠血症、重度肝功能损害和缺氧等）；其他研究者认为可降低癫痫发作阈值的情况；
筛选期或基线期药物滥用筛查阳性者；
筛选或基线时，静息状态下，SBP ≥ 140 mmHg或DBP ≥ 90 mmHg，如受试者在随后至少间隔30分钟后重新评估时血压值达到正常水平，可被纳入；
筛选或基线时十二导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF>450 ms（男性）/470 ms（女性）者，或研究者认为不适宜入选的情况（例如需要临床处理的快速心律失常等）；
甲状腺功能减退或亢进或重度亚临床甲减（甲状腺功能指标仅有TSH 异常升高且TSH≥10.0 mIU/L）或甲状腺功能5项中有2项或以上的指标异常（TSH、FT3、FT4、TT3或TT4检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍）；
筛选时，受试者的胆红素或丙氨酸转氨酶或天门冬氨酸转氨酶结果>2ULN，或eGFR<60 mL/min/1.73 m2或研究者判定不适合参加本试验的其他实验室检查异常结果；
过敏体质（对两种及以上药物过敏）或已知对右美沙芬、安非他酮、阿片类药物（如可待因）或研究药物相关辅料过敏者；
既往采用安非他酮足量足疗程治疗抑郁疗效不佳者；
胃旁路手术或任何可能影响药物吸收的情况(如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等)；
未进行虹膜切除术的窄角型青光眼患者；
筛选期人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体检查阳性、有临床意义的活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染者；
经研究者判定，伴有不适合参加研究的严重的/不稳定/进行性的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经系统疾病者；
目前正在住院或在研究期间计划住院；
筛选前3个月内参加过其他临床试验并且服用研究药物（包括安慰剂）者；
研究者判断受试者不适合参与研究的任何其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:右美沙芬安非他酮缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗6周末时MADRS 10项评分总分较基线的变化值	6周末	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗1、2、3、4周末时MADRS总分较基线的变化值	第1、2、3、4周末	有效性指标
治疗1、2、3、4、6周末时MADRS有效率（有效是指MADRS分数相对于基线的减分值≥ 50 % ）	1、2、3、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、3、4、6周末时MADRS缓解率（缓解是指MADRS ≤ 10 ）	第1、2、3、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、4、6周末时MADRS 6项评分较基线的变化值	第1、2、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、4、6周末时CGI-I评分	第1、2、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、4、6周末时PGI-I评分	1、2、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、4、6周末时CGI-S评分较基线的变化值	1、2、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、4、6周末时SDS评分较基线的变化值	1、2、4、6周末	有效性指标
治疗1、2、4、6周末时QIDS-SR-16评分较基线的变化值	1、2、4、6周末	有效性指标
治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）	整个研究期间	安全性指标
体格检查，生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏），体重，临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能五项）、十二导联心电图	整个研究期间	安全性指标
以哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的自杀意念和自杀行为	整个研究期间	安全性指标
以医师评定戒断症状清单（PWC-20）评估的撤药反应	第7周末	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师，教授	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚、王丹	中国	北京市	北京市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
吉林省神经精神病医院	陈强	中国	吉林省	四平市
天津市安定医院	王翼	中国	天津市	天津市
乌鲁木齐市第四人民医院	买买提热夏提·吐尔逊	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
山东省精神卫生中心	苏磊	中国	山东省	济南市
山西医科大学第一医院	刘志芬	中国	山西省	太原市
山西医科大学第二医院	田峰	中国	山西省	太原市
兰州大学第二医院	阎立新	中国	甘肃省	兰州市
西安市精神卫生中心	党伟	中国	陕西省	西安市
安徽医科大学附属巢湖医院	刘寰忠	中国	安徽省	合肥市
驻马店市第二人民医院	郭华	中国	河南省	驻马店市
无锡市精神卫生中心	曹磊明	中国	江苏省	无锡市
苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
武汉大学人民医院	黄永兰	中国	湖北省	武汉市
武汉市精神卫生中心	徐晓津	中国	湖北省	武汉市
浙江省人民医院	廖峥娈	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	胡少华	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	林铮	中国	浙江省	杭州市
杭州市第七人民医院	李涛、谭忠林	中国	浙江省	杭州市
宁波大学附属康宁医院	徐永明	中国	浙江省	宁波市
江西省精神病院	胡玮	中国	江西省	南昌市
南昌大学第一附属医院	李梦倩	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	长沙市
湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）	袁宁	中国	湖南省	长沙市
四川省人民医院	周波	中国	四川省	成都市
成都市第四人民医院	王飞燕	中国	四川省	成都市
成都市第四人民医院	贾小寒	中国	四川省	成都市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
广西壮族自治区人民医院	梁佳	中国	广西壮族自治区	南宁市
广州市第一人民医院	张璐璐	中国	广东省	广州市
暨南大学附属第一医院	贾艳滨	中国	广东省	广州市
中山大学附属第三医院	陶炯	中国	广东省	广州市
临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
丽水市第二人民医院	夏花	中国	浙江省	丽水市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2025-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 344 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

右美沙芬安非他酮缓释片 ｜进行中-招募中