登记号
CTR20233887
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
23-XTD-MXSX-BE
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘超
联系人座机
0374-6105978
联系人手机号
13782345212
联系人Email
liuc@hnnewland.com
联系人邮政地址
河南省-许昌市-长葛市魏武路南段东侧新天地药业股份有限公司
联系人邮编
461500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1、以持证商为新天地药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）为受
试制剂，持证商为Bayer Vital GmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g，商品名：
拜复乐®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期
的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
2、观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- 性别：中国健康男性或女性；
- 年龄：18 周岁及以上；
- 体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数=体重（kg）/身高(m)2 计算，一般在19.0～26.0 范围内（含临界值）；
- 受试者入组前的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义；
- 受试者愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等），受试者愿意使其女性伴侣使用医学可接受的避孕方法；
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、小便常规、12 导联心电图、输血前常规检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 使用研究药物前3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 使用研究药物前3 个月内饮用过量（平均一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前3 个月内大量饮酒（平均每周饮酒超过14 个标准单位，1个标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 使用研究药物前3 个月大量吸烟（每日吸烟量≥5 支），或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 使用研究药物前14 天内大量摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、柚子、酸橙、杨桃、巧克力、动物肝脏等或由其制备的食物或饮料）者；
- 使用研究药物前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1 个月内使用过任何与盐酸莫西沙星有药物相互作用的药物（如：抗酸药、硫糖铝、复合维生素和其他含有多价阳离子的产品，华法林、抗糖尿病药物、非甾体类抗炎药、延长QT 间期的药物；肝药酶诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；肝药酶抑制剂抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者；
- 有药物滥用史或筛选当天药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 筛选前3 个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- 使用研究药物前3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 受试者（或其伴侣）在自筛选日起至给药后6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；妊娠期或哺乳期妇女；
- 使用研究药物前1 个月内，接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；
- 曾出现两种或以上药物、食物过敏者；或已知对盐酸莫西沙星及其辅料中任何成份过敏者；对其他喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星、环丙沙星等）过敏者；
- 有QT 间期延长、心动过缓、心力衰竭、室性快速型心律失常等心血管疾病史者；
- 有低钾血症病史者；
- 有喹诺酮类药物治疗相关的肌腱疾病病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 血管条件差者；或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等 | 给药后24h、48h、72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、AUCt1/2、AUC_%Extrap 和λz | 给药后24h、48h、72h | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭志荣 | 博士 | 高级职称 | 13907496238 | tanzhirong2022@163.com | 湖南省-长沙市-宁乡市楚西路29号 | 410000 | 长沙南雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙南雅医院 | 谭志荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙南雅医院临床试验医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
