登记号
CTR20160731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1100249
适应症
慢性斑块型银屑病
试验通俗题目
他扎罗汀倍他米松乳膏Ⅳ期临床研究
试验专业题目
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的Ⅳ期临床研究
试验方案编号
HP-024-1，第2.0版/版本日期：2017年02月27日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
13983984017
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.com.cn
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。
次要目的：评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的有效性和停药复发情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；
- 皮损占体表面积小于20%；
- 年龄18～65岁，男女不限；
- 自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 对维A酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；
- 点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病患者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病患者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的患者；
- 患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如Cushing综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；
- 筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST>正常值上限2倍；血清肌酐，BUN>正常值上限1.5倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限3倍；育龄妇女血妊娠试验阳性
- 筛选前2周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类及钙调磷酸酶抑制剂等)；4周内接受过光疗（UVA、UVB）；4周内接受过系统性药物（维A酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等）；6个月内接受过IL-12/IL-23抑制剂治疗；3个月内接受过TNF拮抗剂治疗；
- 参加本研究前3个月内曾参加过其他临床研究者；
- 孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；
- 可能影响患者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；
- 研究者认为不适宜入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:他扎罗汀倍他米松乳膏，英文名：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream，商品名：乐夫松
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用法用量:乳膏剂；规格15g/支；皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g，连续用药4周。
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中文通用名:他扎罗汀倍他米松乳膏，英文名：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream，商品名：乐夫松
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用法用量:乳膏剂；规格15g/支；皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g，连续用药4周。
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中文通用名:他扎罗汀倍他米松乳膏，英文名：Tazarotene and Betamethasone Dipropionate Cream，商品名：乐夫松
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用法用量:乳膏剂；规格15g/支；皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g，连续用药4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体不良反应发生率。 | 用药4周后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与糖皮质激素相关的不良反应 | 用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。 | 安全性指标 |
| 达到PASI50、75、90应答的受试者比例 | 用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。 | 有效性指标 |
| 相对于基线的PASI评分下降率 | 用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数评分 | 用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。 | 有效性指标 |
| 复发率 | 研究结束时 | 有效性指标 |
| 研究者整体评估达到“成功治疗”的比例 | 用药4周后/基愈受试者再次用药4周后。 | 有效性指标 |
| 总体不良反应发生率。 | 基愈受试者再次用药4周后。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 晋红中，医学博士 | 主任医师 | 13693583080 | jinhongzhong@263.net | 北京东城区东单帅府园1号北京协和医院 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 孙建方 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 耿龙 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 段逸群 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中西医结合医院 | 宋继权 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 段德鉴/景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国人民解放军第三军医大学新桥医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆 | 重庆市 |
| 广东医学院附属医院 | 史建强 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 高宇 | 中国 | 福建省 | 温州市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 北京大学第一医院 | 王云 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达·阿布利孜 | 中国 | 新疆省 | 乌鲁木齐市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 广东省皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 甘肃省人民医院 | 夏珏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 上海市第十人民医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 山东中医药研究院附属医院 | 张晓杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-20 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-03 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2299 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-21；
试验终止日期
国内：2019-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
