登记号
CTR20242192
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104 IB-II期临床研究
试验专业题目
一项评价BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究
试验方案编号
BAT-8008+7104-001-CR
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋张佑
联系人座机
020-32203220
联系人手机号
18186515385
联系人Email
zysong@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号1107
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
探索BAT8008联合贝伐珠单抗/BAT7104在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性以及PK特征等，探索最大耐受剂量（MTD）并为后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案，并初步评价抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 周岁，性别不限；
- 自愿签署知情同意书；
- 必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。
- 根据RECIST1.1 标准，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0 分或1 分；
- 研究者评估预期生存期≥12 周；
- 具备足够的器官和骨髓储备功能；
- 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前7 天内妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少12 个月才被认为不具备生育能力；
- 愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本；
- 对于BAT8008+贝伐珠队列爬坡阶段受试者需满足贝伐使用标准；
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准
- 首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1 级者；
- 首次给予研究药物前4 周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术；
- 既往曾接受过ADC 且小分子毒素为拓扑异构酶I 抑制剂者；
- 具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者；
- 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者；
- 首次给药前5 年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；
- 首次用药前6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2 级以上的症状性心力衰竭、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压；
- 存在任何其他严重的基础疾病经研究者判断可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
- 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
- 首次用药前4 周内发生过严重感染或2 周内发生过活动性感染；
- 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒阳性者；
- 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件；
- 难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水
- 已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应；
- 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；
- 已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；
- 妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性；
- 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BAT8008
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:BAT7104注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。 | 不良事件收集将从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止，以较早发生者为准。 | 安全性指标 |
| 扩展队列研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及其发生率等。 | 不良事件收集将从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止，以较早发生者为准。 | 安全性指标 |
| 扩展队列研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 将在筛选期、首次给药后第5周、此后以每6周至24周，后每9周1次的频率，完成临床肿瘤影像学评价，直至出现：疾病进展、或死亡等。伴随生存随访同步进行每12周一次的临床肿瘤影像学评估。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增研究：单次及多次给药下的药代动力学参数 | C1D1、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D8、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后一次 | 有效性指标 |
| 剂量递增研究：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb） | C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后两次 | 有效性指标 |
| 剂量递增研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 将在筛选期、首次给药后第5周、此后以每6周至24周，后每9周1次的频率，完成临床肿瘤影像学评价，直至出现：疾病进展、或死亡等。伴随生存随访同步进行每12周一次的临床肿瘤影像学评估。 | 有效性指标 |
| 剂量递增研究：肿瘤组织Trop2、PDL1表达水平 | 筛选期（BAT8008首次给药前）、治疗期间和/或EOT后 | 有效性指标 |
| 扩展队列研究：单次及多次给药下的药代动力学参数 | C1D1、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D8、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后一次 | 有效性指标 |
| 扩展队列研究：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb） | C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后两次 | 有效性指标 |
| 扩展队列研究：肿瘤组织Trop2 、PDL1表达水平 | 筛选期（BAT8008首次给药前）、治疗期间和/或EOT后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli6@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510050 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 164 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
