登记号
CTR20233710
相关登记号
CTR20211668,CTR20231080
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性（第一阶段研究）
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂/非布司他对照的IIb/III期临床研究以评价ABP-671片在痛风患者中降尿酸治疗的有效性和安全性
试验方案编号
ABP-671-303
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金文卿
联系人座机
0512-62890812
联系人手机号
联系人Email
info@atombp.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街 218号生物医药产业园 C31楼 401单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价不同剂量ABP-671片在痛风患者中降尿酸的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面ICF，且同意遵守研究方案规定的程序。
- 年龄19～75周岁（包含19和75周岁），男女不限；18.0 kg/m2 ≤ 体质指数（BMI） ≤ 40.0 kg/m2。
- 根据2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR）痛风分类标准，诊断为痛风，且筛选和基线期受试者血尿酸空腹≥420 μmol/L。
- 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药90天之内同意使用经医学认可的避孕措施；无生育能力的女性必须绝经 ≥ 12个月。
排除标准
- 有类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病史。
- 经研究者判断，具有临床意义的肝脏、心血管、肾脏、肿瘤、精神类或血液学疾病：研究者基于方案要求的实验室数据评估。
- 筛选前1年内有酗酒或吸毒史（包括吸食大麻）或现有药物依赖或滥用证据。
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体检测结果阳性者。
- 严重药物过敏史（尤其任何对ABP-671或非布司他及其辅料成分过敏者）或严重的特应性变态反应性疾病史或严重的过敏体质者。
- 患有控制不佳的糖尿病的受试者；未得到有效控制的高血压，如果正在服用降压药，受试者必须在随机前2个月保持稳定的服用剂量。
- 筛选时，12-导联心电图显示经矫正的QTc间期，女性 > 470 ms，男性 > 450 ms。
- 存在需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的疾病。
- 妊娠期或哺乳期女性，或在签署ICF至试验用药物末次用药后90天内计划怀孕或捐精、捐卵者。
- 既往对非布司他不耐受，或存在用药禁忌者。
- 研究者评估的其他不符合的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP-671片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP-671模拟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次用药各组血尿酸水平 < 360 μmol/L的百分比。 | 首次用药到末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次用药各组sUA水平 < 300 μmol/L及< 240 μmol/L的百分比。 | 首次用药到末次访视 | 有效性指标 |
| 痛风急性发作的受试者比例； | 治疗第17至第28周期间 | 有效性指标 |
| 受试者痛风石数量变化及痛风石直径 较基线的变化程度。 | 基线至治疗28周时 | 有效性指标 |
| AE：主要为TEAE，包括AESI、SAE以及导致试验用药物停药的AE；生命体征；体格检查；腹部超声；12-导联心电图；实验室检查（血常规、血生化、C-反应蛋白、尿常规及凝血功能等）。 | 首次用药到末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | 医学博士 | 主任医师，教授，博士生导师 | 13901094780 | zhuli.zhang@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院） | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临汾市中心医院（临汾市第四人民医院） | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 大连市中心医院 | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 遂宁市中心医院 | 尚华 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 广西医科大学第二附属医院 | 米存东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 郭迪斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 上海市同仁医院 | 刘彧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省三门峡市中心医院 | 刘娟云 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李晖云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 宜宾市第一人民医院 | 李江涛 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 常德市第一人民医院 | 任翔 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 佛山市南海区人民医院 | 李艳华 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 江苏大学附属医院 | 汤郁 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-05 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 875 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
