登记号
CTR20241113
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗男性骨质疏松症
试验通俗题目
一项比较男性骨质疏松症受试者给予利塞膦酸钠片与阿仑膦酸钠片改善疾病整体情况的临床试验
试验专业题目
评价利塞膦酸钠片治疗男性骨质疏松症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照确证性临床试验
试验方案编号
RISEDROT
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
后国宣
联系人座机
010-84476771
联系人手机号
13811647825
联系人Email
houguoxuan@jida.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市经济技术开发区景园北街2号38号楼
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
评估利塞膦酸钠片相较于阿仑膦酸钠片对中轴骨密度的影响；
次要目的
评估利塞膦酸钠片相较于阿仑膦酸钠片对易发骨折部位的骨密度、骨代谢、肌力及发生骨折风险的影响；评估利塞膦酸钠片临床应用的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 明确诊断为原发性骨质疏松症；
- 基于双能X线吸收检测法（DXA）骨密度（BMD）测量结果，腰椎（至少包含两个完整椎体）或全髋BMD T值≤-2.5 SD，且任一部位BMD T值均需＞-3.5 SD；
- 年龄为50-75周岁（包含50岁和75岁）的男性；
- 受试者在未来52周内无生育计划、无捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 超过2个椎体骨折病史、髋部骨折病史、或过去十二个自然月内脆性骨折史；
- 继发性骨质疏松症患者；
- (3)合并影响骨代谢的疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病如甲亢、甲减（活动期）及甲旁亢、甲旁减、进展的畸形性骨炎（paget’s骨病）、肾性骨营养不良症，骨软化症和成骨不全、骨硬化症、脊柱结核，多发性骨髓瘤、骨肉瘤及其他恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌除外）等；
- (4)曾使用过影响骨代谢的药物：在过去90天内使用合成代谢类固醇（如睾丸激素）或钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司）、甲氨蝶呤应禁止纳入；在6个月内每日口服、鼻内或吸入糖皮质激素（偶尔因季节性过敏或哮喘使用皮质类固醇除外）、选择性雌激素受体调节剂（雷洛昔芬）、雌激素类、或具有雌激素样作用的保健品/天然植物药（局部给药者除外）、使用影响维生素D代谢的抗惊厥药物（苯巴比妥、苯妥英、卡马西平或普里米酮）或慢性肝素治疗；
- (5)因骨质疏松曾经接受的药物治疗包括：既往使用甲状旁腺激素或甲状旁腺素衍生药物，或骨合成代谢药物，包括阿巴帕肽或特立帕肽，罗莫珠单抗；5年内使用过氟化物、锶盐；1年内使用过地舒单抗；在12个月内使用过静脉双磷酸盐，在6个月内使用过口服双膦酸盐类药物、降钙素类药物；
- 患有下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死的患者；需要口腔手术治疗的急性牙科或下颌疾病的患者；牙科或口腔手术未愈的患者；计划进行牙科手术（例如种植牙、拔牙或涉及颌骨的手术）的患者；
- 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、反流性食管炎、十二指肠炎或溃疡等；
- 服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者；
- 髋关节骨密度无法评估或接受双侧髋关节置换术的受试者（单侧髋关节置换术可接受）；存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，如严重的脊柱侧弯患者；身高、体重或腰围可能妨碍DXA的准确测量，以研究者判定为准；
- (10)已知或怀疑对双膦酸盐类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
- 有慢性或复发性肾、肝、肺、心血管、胃肠道、内分泌、中枢神经系统、血液或代谢性疾病，情绪和/或精神障碍，其程度会干扰研究数据的解释或危及受试者的安全性的疾病；
- 5年内有肾结石或尿石症病史；
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.0倍正常上限（ULN）；或血清肌酐（Cr）＞正常值上限值；或碱性磷酸酶＜正常值下限（LLN），和≥1.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）；
- (14)血钙异常：当前低钙血症或高钙血症：经白蛋白校正的血清钙≤2.0 mmol/L（8.0 mg/dL）或≥2.9 mmol/L（11.5 mg/dL），在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内，受试者不得应用钙补充剂；
- 血清25羟维生素D（25OHD）浓度＜15 ng/mL；
- 签署知情同意书之日前12个月内有毒品滥用或酗酒史；
- (17)正在参加其他医疗器械或药物试验，或自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到30天或5个半衰期（以时间长者为准，从签署知情同意书之日算起）。对于参加其他临床试验筛选失败，但尚未用药/给予临床器械治疗者，可以纳入本研究；
- 经研究者判断受试者不适合参与此项研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利塞膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎BMD | 给药后至出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎BMD、髋部BMD、非优势用手侧桡骨BMD、P1NP、β-CTX、校正血清钙、血清25OHD、手握力、起-坐时间、6米步速、矫正的四肢骨骼肌量、跌倒发生率、新发脆性骨折发生率 | 给药后至出组 | 有效性指标 |
| 不良事件/不良反应发生情况；生命体征、实验室检查、12导联心电图、口腔检查。 | 给药后至出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢忠建 | 医学博士 | 教授 | 17308479573 | zhongjian.xie@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-中南大学湘雅二医院 | 410013 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 谢忠建 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡予 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省人民医院 | 吴文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 常州市第一人民医院 | 王龙 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 徐又佳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 西安市红会医院 | 曾玉红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 刘元涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 郭东更 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 帅波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中南大学湘雅医院 | 赵洪军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王兵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 株洲市三三一医院 | 苏湖梅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 宁波市第二医院 | 张明琛 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 286 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
