CTR20241903|注射用TB001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241903

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王玉双

联系人座机

0755-89999890-8007

联系人手机号

18565858815

联系人Email

clinicaltrial@turierbio.com

联系人邮政地址

广东省-清远市-清远高新区科技创新园创兴大道18号天安智谷展示服务中心自编104号

联系人邮编

511500

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书。
年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。
BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。
研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。

排除标准

受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。
已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。
首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。
首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。
首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。
首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
妊娠或哺乳期妇女。
研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用TB001	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:灭菌注射用水	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、有临床意义的异常实验室检查、12导联心电图等较基线改变。	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中TB001药代动力学参数	单次给药第1天；多次给药第1天，第7天	安全性指标
潜在药效学特征	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈旻湖	医学博士	教授	020-87332916	chenminhu@vip.163.com	广东省-广州市-中山二路58号	510000	中山大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2021-11-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 64 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-10；

第一例受试者入组日期

国内：2022-01-12；

试验终止日期

国内：2022-08-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用TB001 ｜已完成