登记号
CTR20244867
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的疾病
试验通俗题目
一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SCTV02-X201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付永攀
联系人座机
010-58628288
联系人手机号
联系人Email
yongpan_fu@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰ期研究:
主要目的:评估SCTV02在≥18周岁人群中的安全性。
次要目的:评估SCTV02在≥18周岁人群中接种后180天内的安全性；评估SCTV02在≥18周岁人群中的免疫原性。
Ⅱ期研究:
主要目的:评估SCTV02在≥50周岁人群中的免疫原性；评估SCTV02在≥50周岁人群中的安全性。
次要目的:评估SCTV02在≥50周岁人群中接种1剂研究疫苗后365天内的安全性；评估第2剂SCTV02在≥50周岁人群中接种后的安全性；评估第2剂SCTV02在≥50周岁人群中接种后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ⅰ期：签署ICF时年龄≥18周岁的男性和女性受试者；Ⅱ期：签署ICF时年龄≥50周岁的男性和女性受试者。
- 受试者能够签署书面ICF且自愿参与试验，能够完全理解试验程序和参加试验的风险。
- 自己或在他人协助下能够完成日记卡、联系卡和日记/联系卡填写。
- Ⅰ期：健康受试者或研究者根据受试者临床资料判断为健康的受试者；Ⅱ期：健康或存在稳定的基础性疾病的受试者。稳定基础性疾病指：入选本研究前至少3个月处于病情稳定，治疗方案无明显改变并且未因疾病进展而入院。对于严重RSV疾病风险人群，如患有慢性心肺疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、充血性心衰等）、慢性肝疾病（如肝硬化）、严重肥胖（体重指数≥40 kg/m2）等，研究者评估病情稳定且适合入组的受试者，可以入组。
- 具有生育能力的男性和育龄期女性自愿同意从签署ICF开始至免疫接种后6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在筛选期妊娠试验结果呈阴性。
排除标准
- 接种研究疫苗前3天内发生急性疾病和/或发热（腋温≥37.3℃），或免疫接种前的12小时内使用退热、镇痛或抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬等。
- 在免疫接种前30天内使用任何处于研究阶段或未注册的制品，或在研究期间计划使用任何此类制品。
- 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，受试者已经或即将暴露于研究性或非研究性疫苗/产品。
- 接种前90天内，接受长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15天，或剂量≥1 mg/kg/天泼尼松或相当于剂量的其他糖皮质激素），或其他免疫抑制剂及细胞毒治疗者。允许短期或局部应用（如软膏、滴眼液、吸入剂、关节内用药或鼻喷剂）糖皮质激素类药物。
- 研究疫苗接种前14天内接受过非减毒疫苗，或28天内接受过减毒活疫苗；既往曾接种过呼吸道合胞病毒（RSV）试验疫苗或接种研究疫苗前1年内感染过RSV病毒；研究疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间有计划使用等。
- 癫痫和精神疾病病史或家族史。
- 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史、或病史和体格检查确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷、或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、或无脾或功能性无脾等。
- 患有如下器官特异性或系统性自身免疫性疾病：格林-巴利综合征、重症肌无力、自身免疫性肝炎、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征和系统性硬化。
- 对研究疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等。
- 患有严重慢性疾病或处于慢性疾病活动期，经研究者评估影响试验观察，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定心绞痛、经药物治疗后血压仍无法控制（＜60周岁受试者收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90 mmHg；≥60周岁受试者收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）的高血压病、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变，以及其他严重的脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病和甲状腺疾病等。
- 出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）检查结果（本条仅适用于I期）。
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划者，或妊娠结束（包括异位妊娠）未满6周。
- 研究期间计划捐献卵子或精子。
- 不能遵从试验程序，或研究期间计划迁徙住所或长期外出不能完成试验随访。
- 有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，或使肌肉注射不安全的任何身体状况，经研究者判定不适合参加临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗
|
剂型:注射液
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中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：征集性AE的发生率和严重程度。 | 免疫接种后第0~7天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT | 第1剂免疫接种后第30天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期： 征集性AE的发生率和严重程度。 | 第1剂免疫接种后第0~7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：抗RSV F蛋白特异性IgG总抗体的GMC； | 免疫接种后第30天、第90天和第180天 | 有效性指标 |
| I期：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT； | 免疫接种后第30天、第90天和第180天 | 有效性指标 |
| I期：IFN-γ（表征Th1）、IL-4（表征Th2）活化的T细胞亚群细胞数； | 免疫接种后第30天 | 有效性指标 |
| I期：非征集性AE的发生率和严重程度； | 免疫接种后第0~30天 | 安全性指标 |
| I期：SAE和AESI的发生率和严重程度。 | 免疫接种后180天内 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT； | 第1剂免疫接种后第14天、第90天、第180天和第365天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：IFN-γ（表征Th1）、IL-4（表征Th2）活化的T细胞亚群细胞数； | 第1剂免疫接种后30天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：接种第2剂的受试者：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT； | 第2剂免疫接种后第30天和第180天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：接种第2剂的受试者：IFN-γ（表征Th1）、IL-4（表征Th2）活化的T细胞亚群细胞数； | 第2剂免疫接种后30天 | 有效性指标 |
| Ⅱ期：非征集性AE的发生率和严重程度； | 第1剂免疫接种后第0~30天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：SAE和AESI的发生率和严重程度； | 第1剂免疫接种后365天内 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：接种第2剂的受试者：征集性AE的发生率和严重程度。 | 第2剂免疫接种后第0~7天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：接种第2剂的受试者：非征集性AE的发生率和严重程度； | 第2剂免疫接种后第0~30天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期： 接种第2剂的受试者：SAE和AESI的发生率和严重程度； | 第1剂免疫接种后第365天至第24个月 | 安全性指标 |
| Ⅱ期： 接种第2剂的受试者：SAE和AESI的发生率和严重程度。 | 第2剂免疫接种后180天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-邯郸市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
