登记号
CTR20170963
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病。
试验通俗题目
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
试验专业题目
对10～60岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）随机、盲态与平行对照试验
试验方案编号
2017L00332；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2017-05-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10～60岁（满10周岁至不满61周岁，下同）健康人群中，按照传统Essen方法（1-1-1-1-1）和简化Zagreb方法（2-1-1）接种的安全性、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在10～60周岁智力正常的健康人群；
- 获得志愿者（或/和志愿者监护人）的知情同意，并签署知情同意书；
- 志愿者（或/和志愿者监护人）能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温35.5～37.0℃。
排除标准
- 既往接种过人用狂犬病疫苗者；
- 使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
- 怀疑或有温血哺乳动物致伤史者；
- 处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
- 有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
- 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- 正在进行抗-TB的预防或治疗；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶1.0ml，每一次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；肌肉注射，接种程序1：咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；
接种程序2：咬伤者于0天接种本疫苗2剂、7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶1.0ml，每一次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；肌肉注射，接种程序：咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首针免疫后第14天抗体阳转率 | 首针免疫后第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全程免疫后第14天抗体阳转率 | 全程免疫后第14天 | 有效性指标 |
| 首针免疫后第7天、14天和全程免疫后第14天抗体几何平均浓度 | 首针免疫后第7天、14天和全程免疫后第14天 | 有效性指标 |
| 首针至全程免疫后28天内不良反应、不良事件的发生率； | 首针至全程免疫后28天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 医学学士 | 主任医师 | 025-83759418 | huyuemei@hotmail.com | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1840 ；
已入组例数
国内: 1840 ；
实际入组总例数
国内: 1840 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-10；
试验终止日期
国内：2019-03-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
