登记号
CTR20211642
相关登记号
CTR20191697
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结合促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性促多个卵泡的发育
试验通俗题目
在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的研究
试验专业题目
在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的研究
试验方案编号
GenSci2021094Ib
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨海欧
联系人座机
0431-85103664
联系人手机号
13664887779
联系人Email
yanghaiou@gensci.china.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区华腾世纪公园总部H座15层
联系人邮编
100124
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SAL016的安全性、耐受性、药代动力学（PK）；次要目的：评价SAL016的药效学（PD）；探索性目的：探索SAL016给药后的免疫原性（ ADA和 NAb)及AMH基线值与SAL016反应性的关系
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
20岁(最小年龄)至
38岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 达到法定结婚年龄的健康女性，20≤年龄≤38周岁;
- 月经周期规律（25～35天，包括边界值）；
- 基础性激素指标满足：FSH<12 IU/L和雌二醇（E2）水平≤100 pg/mL
- 体重标准：18≤体重指数≤28 kg/m2，且体重≥55 kg
- 同意从参加试验开始至试验结束（即完成最后一次访视）期间采取有效的避孕措施、从注射研究药物开始至试验结束期间严格禁止同房。
排除标准
- 既往或目前罹患以下疾病：a）存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向（由研究者判断，例如超声提示双侧卵巢AFC≥20个；血清AMH偏高等）或既往史，或诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）及病史；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
- 超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
- 血清HCG异常且经一次复查或B超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女；
- 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准：a) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限，或总胆红素＞1.2倍正常值上限；b) 肾功能异常，经研究者判断有临床意义；c) 甲状腺功能异常，经研究者判断有临床意义；d) 传染病八项[包括乙肝两对半（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体）、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体1+2型及梅毒螺旋体抗体]检查结果提示感染，且经研究者判断有临床意义；e) 基础性激素六项异常经研究者判定有临床意义（例如并非因口服避孕药引起的性激素水平异常等）； f) 肿瘤标志物检测异常（包含CA125、CA15-3、CA19-9、CEA和AFP），经研究者判断有临床意义；g) 其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；h）V2访视时复查的实验室项目满足上述排除标准。
- 宫颈TCT检查异常经研究者判断不宜参加本试验；
- 心电图、胸部正侧位平片异常经研究者判断不宜参加本试验；
- 生命体征、体格检查发现异常经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有过敏史，或为过敏体质者；
- 嗜酒（折算为纯酒精，平均＞30 ml/日）；
- 麻醉或精神药物滥用或依赖，或筛选期发现酒精及毒品筛查阳性；
- 筛选前1个月内献过血或输注过血液制品；
- 筛选前3个月内参加任何干预性的药物、植入性或有创器械临床试验；
- 抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
- 研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性：包括整个研究期间全部不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、影像学检查等。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、Vd、CL。 | 研究干预期V3-V9访视点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后各访视点所有卵泡的平均直径相对于基线（V2）所有卵泡的平均直径变化的最大值； | 研究干预期V3-V11访视点 | 有效性指标 |
| 给药前后各访视点不同大小卵泡的数量分布情况，按照直径＜5mm、5mm≤直径＜8mm、8mm≤直径＜10mm、10mm≤直径＜12mm、12mm≤直径＜14mm及直径≥14mm进行分类汇总； | 研究干预期V3-V11访视点 | 有效性指标 |
| 给药后各访视点E2、FSH水平相对于基线（V2）各激素水平的变化； | 研究干预期V3-V11访视点 | 有效性指标 |
| 给药后各访视点最大卵泡的直径相对于基线（V2）最大卵泡的直径的变化。 | 研究干预期V3-V11访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋学茹 | 医学硕士 | 主任医师 | 022-60362255-3116 | tjsongxr@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 022-60362255-3029 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 宋学茹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医学院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-10；
试验终止日期
国内：2022-02-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
